ChiCTR2300075788尚未招募1 期
评价重组蛋白（CF04）滴眼液在健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、 剂量递增的 I 期临床试验
上海普佑生物医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全结局（不良事件、生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血液生化、凝血功能、12 导联心电图）
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价健康受试者单次和多次滴眼给予 CF04 滴眼液的安全性及耐受性。 次要研究目的：评价健康受试者单次和多次滴眼给予 CF04 滴眼液的药代动力学特征；评价健康受试者单次和多次滴眼给予 CF04 滴眼液的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和愿意遵守本项研究的各项要求；
- •2.年龄在 18-50 周岁之间（包含两端临界值）的健康成年受试者，男女不限，通过既往病史、体格检查、生命体征、12-导联心电图和实验室检查确定健康状况良好；
- •3.女性受试者体重>=45 kg，男性受试者体重>=50 kg，体重指数（BMI）在 18.0-28.0 kg/m2 之间（包含两端临界值）；
- •4.双眼 BCVA>=20/20；
- •5.双眼眼压在 10-21 mmHg（包含两端临界值）；
- •6.研究眼的选择：筛选时，双眼均进行入排标准中规定的眼科检查，如双眼均合格，选择右眼为研究眼；如单眼合格，选择合格眼为研究眼；
- •7.女性受试者：a) 无生育潜力，包括手术绝育的受试者（有记录的输卵管结扎术、子宫切除术或双侧输卵管切除术），以及在筛查访视时已绝经后连续闭经 12 个月以上的受试者；b)如果有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在给药前 14 天、研究期间和给药后 6 个月内使用 2 种高效避孕方法（其中 1 种是高效方法，1 种必须是屏障方法）；
- •8.男性受试者及其具有生育能力的女性伴侣必须同意在给药前 14 天、研究期间及给药后 6 个月内采取 2 种不同形式的高效避孕措施，并且男性受试者在此期间不得捐献精子；手术绝育的受试者（如输精管切除等）必须提供精液没有精子的证明。
排除标准
- •1.受试者对任何药物或与本品相关的化学物质如泊洛沙姆等有严重不良反应或过敏，或经研究者评估对其他药物、食物有临床明显过敏者；
- •2.有中枢神经、精神、心血管、泌尿、消化、呼吸、代谢、血液、免疫、内分泌、骨骼肌肉系统病史或严重疾病史者，经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果的情况；
- •3.有任何眼部手术史（含激光矫正术及眼内手术等）；
- •4.在筛选期和基线期经双眼眼底检查和裂隙灯检查具有明显临床异常；
- •5.任何经研究者评估不适宜入组的眼部疾病，包括但不限于干眼、青光眼、睑缘炎、睑板腺炎、过敏性结膜炎、虹膜炎、葡萄膜炎和 / 或活动性眼部炎症或感染；
- •6.筛选前 1 个月内出现具有临床意义的眼部症状者；
- •7.既往使用过重组蛋白类眼用药物或筛选前 1 个月内使用任何类型的眼用药物；
- •8.研究眼泪膜破裂时间（TBUT）小于 10 秒者；
- •9.研究眼 Schirmer I 试验泪液湿润试纸长度小于 10 mm 者；
- •10.筛选前 3 个月内参加过任何临床试验者；
- •11.给药前 90 天内因捐献、手术或其它原因失血超过 400 ml（含 400 ml）者；
- •12.筛选前 1 个月内有感染性疾病、严重外伤或 3 个月内有外科大手术史者；
- •13.筛选前 14 天内使用过角膜接触镜（包括隐形眼镜及美瞳）或试验期间需要佩戴角膜接触镜者；
- •14.首次给药前 2 周内用过任何处方药或中草药，非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；
- •15.乙型肝炎表面抗原（HBsAg），或丙型肝炎抗体（HCV-Ab），或人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab），或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）血清学结果阳性者；
- •16.胸正侧位片检查结果异常，研究者评估有临床意义者；
- •17.有长期饮酒不良嗜好者，具体指：筛选前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位（男性）和 7 单位（女性）（1 单位=360 ml 啤酒、或 150 ml 葡萄酒、或 45 ml 白酒）或血液酒精检测呈阳性者；
- •18.筛选前 3 个月内平均每天吸烟超过 5 支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；
- •19.不能保证从给药前 48 小时到最后一次随访结束时禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者；
- •20.不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者；
- •21.妊娠或哺乳期女性；
- •22.在试验期间及试验结束后 6 个月内不同意采用有效避孕措施者；
- •23.有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
- •24.肾功能异常者，包括血清肌酐超过正常值上限，或根据 CKD-EPI 公式计算肾小球滤过率（eGFR）<=90 ml/min/1.73 m2 ；
- •25.实验室检查谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）>=正常上限 1.2 倍，或经研究者判断有显著临床意义者；
- •26.筛选前 30 天内接受过疫苗、或计划在研究期间接受疫苗；
- •27.经研究者判断存在有其它情况而不适合参加本研究的受试者。
研究组 & 干预措施
组 1
组 2
组 3
组 4
组 5
组 6
组 7
组 8
结局指标
主要结局
安全结局（不良事件、生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血液生化、凝血功能、12 导联心电图）
次要结局
- PK 指标
- 免疫原性指标
研究者
研究点 (1)
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