CTR20161065已完成1 期
注射用雷贝拉唑钠在中国健康受试者的随机、平行、开放 I 期药代动力学临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2017年2月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Css_max，稳态时，即多次静脉滴注最后一次给药后实测血药峰浓度；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、观察并比较单次给予不同剂量注射用雷贝拉唑钠后药动学特征； 2、观察并比较多次连续给予注射用雷贝拉唑钠后药动学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康志愿受试者，男女各半。
- •体重：正常受试者的体重一般不应低于 50kg；体质指数在 19-24 范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大
- •全面体格检查在试验前 14 天内完成，包括一般体格检查，实验室检查（心、肝、肾、血液等检查指标）和心电图检查
- •无严重心、肝、肾、消化道和血液系统疾病史
- •受试者对试验药物无过敏史
- •试验前两周至试验结束前停用任何药物
- •受试前 3 个月未参加过献血或任何其他临床试验
- •对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解
- •按赫尔辛基宣言精神，志愿受试者自愿签署知情同意书
排除标准
- •重要脏器有原发性疾病者
- •有前列腺疾患或排尿障碍等下尿路症候群
- •青光眼患者或其他视力障碍
- •有慢性胃炎和功能性消化不良、慢性便秘等胃肠道功能障碍
- •有上消化道出血或者溃疡者
- •精神或躯体上的残疾患者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史
- •过敏体质，如对两种或以上药物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者
- •试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其它预防和治疗的药物者
- •有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者
- •研究者认为不适合参加试验者
结局指标
主要结局
Css_max，稳态时，即多次静脉滴注最后一次给药后实测血药峰浓度；
时间窗: 试验结束后
Css_min，稳态时，即多次静脉滴注最后一次给药前实测血药浓度；
时间窗: 试验结束后
Tmax，多次静脉滴注最后一次给药实测达峰时间；
时间窗: 试验结束后
AUCss，稳态时，即多次给药最后一次给药从 0 时间至最后可测得浓度时间点的血药浓度-时间曲线下面积；
时间窗: 试验结束后
t1/2，终末消除半衰期；
时间窗: 试验结束后
Vss，分布容积；
时间窗: 试验结束后
Cl，药物血浆清除率；
时间窗: 试验结束后
Css_av：稳态时平均血药浓度，按 12 小时给药间隔计算：Css_av =AUCss/12；
时间窗: 试验结束后
DF，多次给药后稳态血药浓度波动系数：DF(%)=(Css_max – Css_min)/Css_av。
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 血常规、尿常规、血生化、12 导联心电图、体格检查、生命体征等；(从筛选期到试验结束的最后一次随访)
- 不良事件(从筛选期到试验结束的最后一次随访)
研究者
金勇
江苏济川制药有限公司
研究点 (1)
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