ChiCTR2100046401进行中（未招募）1 期
一项单中心、开放、单臂、非随机、剂量探索的Ⅰ期临床试验：评估 BC3402 在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征、和药效动力学特征，并初步探索 BC3402 的抗肿瘤活性
完全自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年9月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
主要目的：评估 BC3402 单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 次要目的： 1、评估 BC3402 单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学特征； 2、评估 BC3402 单药在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性； 3、评估 BC3402 单药的初步抗肿瘤活性； 4、评估 BC3402 单药的药效动力学和安全性及疗效的关系； 探索性目的：评估受体和配体结合情况与安全及疗效的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁且≤75 岁的男性或女性；
- •2.组织学或细胞学确认的局部复发或转移的恶性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗，或现阶段不适用标准治疗，或不能耐受标准治疗（抗 PD-1 或 PD-L1 治疗期间或治疗后疾病进展的患者，允许入组） 。注：晚期恶性实体瘤参见第八版《恶性肿瘤 TMN 分期》；
- •3.根据 RECIST 1.1 版， 至少有一个可测量的病灶；
- •4.ECOG 体力评分 0-2 分；
- •5.预计生存时间 3 个月以上；
- •6.有充分的器官功能：
- •血液系统（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）
- •中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L
- •血小板计数（PLT）≥75×10^9/L
- •血红蛋白（Hb） ≥90g/L
- •总胆红素（TBIL）≤1.5 × 正常值上限（upper limit normal， ULN），具有 Gilbert 综合征的患者为 ≤ 3.0 × ULN
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤2.5 × ULN；伴有肝转移的患者，≤ 5 × ULN
- •天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 × ULN；伴有肝转移的患者，≤ 5 × ULN
- •肌酐及肌酐清除率（Ccr） 肌酐＜1.5×ULN 或 Ccr＞45ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）
- •活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN
- •国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN
- •脂肪酶≤1.5×ULN
- •甲状腺功能（TSH, FT3, FT4，TT3，TT4） 中心实验室参考值区间
- •7.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在自签署知情同意书至末次用药后至少 30 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次使用试验药物前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性。
- •8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1.首次使用试验药物前 2 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用试验药物前 6 周内；小分子靶向药物为首次使用试验药物前 5 个半衰期内。
- •2.首次使用试验药物前 1 周内接受过中药治疗。
- •3.首次使用试验药物前 2 周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗。
- •4.首次使用试验药物前 2 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
- •5.首次使用试验药物前 2 周内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
- •6.首次使用试验药物前 2 周内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。
- •7.首次使用试验药物前 4 周内使用过减毒活疫苗。
- •8.既往曾接受过 TIM3 单克隆治疗。
- •9.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或者器官移植。
- •10.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI-CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发、色素沉着、神经毒性等恢复到 2 级及以下，研究者判断无安全风险的毒性除外）。
- •11.符合以下情况的中枢神经系统转移患者： a. 需要接受局部治疗（手术、放疗或其他）（脑转移无症状或者有症状但研究者认为不需要局部治疗可以入组）； b. 入组前正在服用类固醇激素 >10mg 泼尼松（或等效药物）。
- •12.存在需要治疗的活动性感染。
- •13.乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒（ HBV DNA）超过 500 cps/ml 或丙型肝炎（ HCV RNA）阳性 或人类免疫缺陷病毒（ HIV RNA）阳性。梅毒螺旋体抗体阳性。
- •14.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、 QTc 间期男性 >450ms，女性 >470ms。
- •15.自身免疫性疾病患者。
- •16.精神障碍者或依从性差者。
- •17.妊娠期或哺乳期女性。
- •18.研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。
研究组 & 干预措施
剂量组 1
剂量组 2
剂量组 3
剂量组 4
剂量组 5
剂量组 6
剂量组 7
结局指标
主要结局
血常规
尿常规
血生化
凝血功能
甲状腺功能
12-导联心电图
不良事件 / 严重不良事件
次要结局
- 药代动力学指标
- 药效动力学指标
- 免疫原性指标
- 客观缓解率
- 无进展生存期
- 缓解持续时间
- 疾病控制率
- 受体占有率
- 超声心动图
研究者
研究点 (1)
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