试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山东新时代药业有限公司
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
进行依维莫司片人体生物等效性研究，其体内经时变化来评价受试制剂与参比制剂在主要药动学参数上是否存在统计差异，计算相对生物利用度并判别是否生物等效，为该药的申报注册提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •(1) 身体健康，男女各半；
- •(2) 年龄在 18～40 周岁，同一批受试者年龄不相差 10 岁；
- •(3) 体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在 19~25kg/m2 范围内；
- •(4) 病史、体格检查和临床检查正常；
- •(5) 无主要脏器疾病史
- •(6) 无药物或其他任何过敏史；
- •(7) 非药物滥用者；
- •(8) 非烟酒嗜好者；
- •(9) 近 2 周内无服用治疗药物者；
- •(10) 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求
排除标准
- •(1) 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •(2) 1 个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •(3) 经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者；
- •(4) 体检发现有任何显著的临床疾病症状者；
- •(5) 实验室检查发现血液学指标异常，心、肝和肾功能不全者；
- •(6) 月经期、妊娠期和哺乳期妇女；
- •(7) 研究者认为不适合参加试验者。
研究组 & 干预措施
甲组
先参比制剂后受试制剂
乙组
先受试制剂后参比制剂
结局指标
主要结局
Cmax
血药浓度－0-t 时间曲线下面积
血药浓度－0-∞时间曲线下面积
达峰时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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