ChiCTR2600126139已完成Unknown
在中国健康成年研究参与者中评价单次口服 EVT 401 片的安全性、耐受性、药代动力学、初步药效学及食物影响的临床研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 83
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、不良反应、严重不良事件的发生率
研究概览
简要总结
主要目的： 评价中国健康成年研究参与者单次口服 EVT 401 片后的安全剂量范围和耐受性，评价中国健康成年研究参与者单剂量口服 EVT 401 片的药代动力学（PK）特征，为后续临床试验方案设计提供科学依据。 次要目的： 初步评价中国健康成年研究参与者单剂量口服 EVT 401 片的药效学（PD）特征。 评价食物对中国健康成年研究参与者单剂量口服 EVT 401 片的药代动力学（PK）影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究参与者必须满足下列标准才能被纳入试验：
- •能够理解本研究的程序和方法、与研究者保持良好沟通，愿意严格遵守试验方案的要求和按期随访，自愿参加本研究并签署书面知情同意书；
- •签署知情同意书时，年龄 >=18 且 <=50 周岁的中国健康成年研究参与者，男女均有；
- •筛选期，男性研究参与者体重 >=50.0 kg，女性体重 >=45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m^2 范围内（含边界值：BMI = 体重(kg) / 身高(m^2)）；
- •自签署知情同意书日开始至试验结束后 6 个月内，研究参与者确保没有生育计划，女性研究参与者无捐卵计划并同意采取可靠措施避免妊娠，男性研究参与者无捐精计划并同意采取可靠措施避免伴侣妊娠。
排除标准
- •下述任何一项都属于本试验的排除标准：
- •有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病者：
- •(1) 包括但不限于呼吸系统（如既往有结核病史或活动性肺结核病史者）、心血管系统、消化系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统（如肾上腺皮质功能不全病史）、神经精神系统（如癫痫）、血液系统、免疫系统等系统的疾病，有临床意义的麻醉意外史、已知的严重出血倾向情况；
- •(2) 恶性高热等遗传病史；
- •(3) 筛选前 12 周有严重感染、外伤或进行过手术且研究者判断不适合试验；
- •(4) 筛选前 4 周内出现具有临床显著意义的急性疾病，如胃肠道疾病、感染；
- •(5) 筛选前 3 个月内有超过两周胃食管反流史；
- •(6) 经询问存在慢性疼痛或正在经历急性疼痛（指持续时间少于 3 个月的疼痛）的研究参与者；
- •既往有显著过敏史者，包括对已知药物或试验药物任一组分过敏者或食物过敏史或花粉过敏史者或其他过敏者；
- •经询问，筛选期前 3 个月内，吸烟超过 5 支 / 日或等量烟草者，或在试验期间不能停止任何烟草类产品者；
- •经询问，曾有酗酒史，或筛选期前 3 个月内，平均饮酒每周 >=14 个单位（1 单位 = 45 mL 高度白酒 / 150 mL 葡萄酒 / 350 mL 啤酒），或试验期间不能禁酒者；
- •试验前 3 个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；筛选前 1 个月内使用过肝药酶诱导剂（包括苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、格鲁米特、灰黄霉素等）、肝药酶抑制剂（包括大环内酯类抗生素、唑类抗真菌药、钙离子拮抗剂等）者；入组前 2 周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者，且时间短于药物 5 个半衰期或小于 4 周者（以二者中时间最长者为准）；除非主要研究者和申办者共同认为所用药物对本试验安全性和 PK/PD 结果没有影响方可入组；
- •筛选前 72 小时内，或研究期间无法停止食用含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品（如火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）、柚子、橘子、杨桃、番石榴等）；
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验者，或计划在研究期间参与其他临床试验者；
- •筛选前 2 个月内接种疫苗（包括但不限于新冠、破伤风、狂犬、HPV 等疫苗）者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>=400 mL）或接受输血或使用血制品者；筛选前 30 天内献血或失血 >=200 mL 者；筛选前 7 天内献血浆、成分血者；
- •有晕针、晕血史，或有体位性低血压者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •有吸毒史或药物滥用史者；
- •哺乳期、妊娠期妇女，或育龄期女性研究参与者血妊娠检查为阳性者；
- •筛选时的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部 X 片、彩超等结果异常且经研究者判断有临床意义者；
- •入住 I 期临床研究病房前，尿药筛检查阳性者或酒精呼气检查呈阳性者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
研究组 & 干预措施
药物组
EVT 401 片剂
干预措施: EVT 401 片剂
对照组
EVT 401 片模拟剂
干预措施: EVT 401 片模拟剂
空腹组
空腹口服 EVT401 片剂
干预措施: 空腹口服 EVT401 片剂
餐后组
餐后口服 EVT401 片剂
干预措施: 餐后口服 EVT401 片剂
结局指标
主要结局
不良事件、不良反应、严重不良事件的发生率
时间窗: 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件
药代动⼒学（PK）指标
药效动⼒学（PD）探索性指标
次要结局
- EVT401 PD 参数(单次给药试验计划采集每名研究参与者各 5 个 PD 静脉血样本。)
- EVT401 PK 参数(单次给药试验计划采集采集每名研究参与者共计 19 个 PK 静脉血样本，11 个时间段的尿液样本。食物影响试验计划 21 个时间点采集血样进行 PK 研究。)
研究者
研究点 (1)
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