CTR20180271已完成不适用
布洛芬缓释胶囊随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者餐后单次给药人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2018年3月6日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以健康志愿者为试验对象，采用开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者餐后单次口服布洛芬缓释胶囊受试制剂与参比制剂后布洛芬的体内经时过程，估算其药代动力学参数，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男、女均可 ，体重指数在 19～26 kg/m2(包含临界值 )；
- •年龄：18 周岁~60 周岁；
- •育龄志愿者承诺从筛选日起的未来 6 个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
- •不嗜烟（嗜烟史：每天吸烟超过 5 支或等量的烟草）、不酗酒（酗酒：每周喝酒超过 14 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒、或 25mL 超过 40 度的烈酒或葡萄酒 100 mL）；
- •无心、肝、肾、消化道（包括但不限于消化道出血、穿孔史、溃疡史、胃切除术等）、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无体位性低血压史；
- •经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏）和生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸等），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
- •实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；
- •两周内未服用过任何药物；
- •自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- •正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；
- •血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值的女性志愿者；
- •从筛选日起 6 个月内有生育计划的志愿者；
- •病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）、梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选一项或几项结果为非阴性结果；
- •有药物滥用史和 / 或常见毒品检查结果不符合要求者；
- •对布洛芬或其他非甾体抗炎药过敏史；
- •为对阿司匹林过敏的哮喘患者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •在前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）(女性生理性失血除外）；
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝药酶活性的药物；
- •在服用研究用药前 3 天内吃过柚子或含柚子汁的产品；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料；最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在服用研究用药前 2 个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史；
- •血凝试验结果超出参考值；
- •研究者认为不适合参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 30 个小时
次要结局
- Tmax、λz 、t1/2z 、AUC_%Extrap 、受试者生命体征、相关的安全性检查、不良事件(给药后 30 个小时)
研究者
严晓星
南京易亨制药有限公司
研究点 (1)
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