CTR20232538进行中（未招募）1 期
SENL101 自体 T 细胞注射液治疗成人复发或难治性 T 淋巴母细胞淋巴瘤 / 白血病（T-LBL/ALL）患者的开放标签、剂量递增的 I 期临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 9 人开始时间: 2023年9月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 9
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 输注后 28 天内出现的剂量限制性毒性（DLT）和不良事件（AE）的发生率及严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价 SENL101 对于成人复发或难治性 T 淋巴母细胞淋巴瘤 / 白血病（T-LBL/ALL）患者的耐受性、安全性。 次要研究目的：初步评价 SENL101 对于成人复发或难治性 T 淋巴母细胞淋巴瘤 / 白血病（T-LBL/ALL）患者治疗的有效性、药代动力学及药效动力学。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •按照世界卫生组织（WHO）造血和淋巴组织肿瘤分类（2022），已经经过充分治疗且缺乏有效治疗手段的复发或难治性 T 淋巴母细胞淋巴瘤 / 白血病（T-LBL/ALL）患者，符合以下任一标准：a）复发：既往接受过规范治疗方案达到完全缓解后外周血或骨髓又出现原始细胞（比例＞5％），或出现髓外疾病，包括：i）12 个月内的早期复发，ii）12 个月及以上的晚期复发且经过一个疗程的规范诱导化疗未获缓解，iii）自体或异基因造血干细胞移植后的复发；b）难治：经至少两个疗程的规范诱导治疗后未达到完全缓解，或经一线及以上挽救治疗后未达到完全缓解。
- •入组筛选时骨髓流式细胞术检测肿瘤细胞为 CD7+和 / 或髓外病灶病理免疫组化明确诊断为 CD7+；
- •入组筛选时若外周血检测到肿瘤细胞，需满足应用流式细胞术检测肿瘤细胞表面免疫表型为 CD4 和 CD8 双阴性；
- •预计生存期大于 12 周；
- •ECOG 评分 0-2 分；
- •HGB≥70g/L，PLT≥50×10^9/L；
- •年龄 18-75 岁（包括上下限）；
- •肝肾功能、心肺功能满足以下要求：
- •a)空气下血氧饱和度≥92%；
- •b)左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- •c)总胆红素＜3×ULN；
- •d)ALT/AST＜3×ULN；
- •e)血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率（Cockcroft-Gault） > 50 ml/min（淋巴瘤肿块压迫导致的血清肌酐清除率降低除外）;
- •患者或监护人理解并签署知情同意书;
排除标准
- •自签署知情同意书前一年内患有纽约心脏病协会（NYHA）分类≥III 级心衰或心肌梗死、心脏血管成形术或支架置入术、不稳定型心绞痛或其他临床症状突出的心脏疾病，或筛选时 QTc 间期>480ms（QTc 间期以 Fridericia 公式计算）;
- •如患者有造血干细胞移植史，距患者接受异基因造血干细胞移植≤6 个月;
- •有活动性 GvHD，或需要使用免疫抑制剂者;
- •在筛选前 5 年内患有 T 淋巴母细胞淋巴瘤 / 白血病（T-LBL/ALL）以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌;
- •有中枢神经系统（CNS）非肿瘤累及疾病病史，如癫痫发作，麻痹，失语，中风，严重脑损伤，痴呆，帕金森病，神经病;
- •在筛选前 7 天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染（轻度泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染除外）;
- •过去 2 年内存在需要全身免疫抑制 / 全身疾病调节药物治疗的自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、克罗恩氏病）病史;
- •筛选时如乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者需排除；如 HBsAg 阴性但乙肝核心抗体（HBcAb）阳性时，外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA 高于检测下限者需要排除；如丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，外周血 HCV RNA 阳性者需要排除；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA 检测阳性者；嗜淋巴性人疱疹病毒（EBV）DNA 检测阳性者；梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）检测阳性者需要排除;
- •在知情同意书签署前的 4 周内参加其他临床试验，或知情同意书签署日期距离上次参加药物临床试验最后一次用药仍在药物的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）;
- •有生物制品严重过敏史;
- •经研究者判断不稳定的系统性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏或代谢性疾病;
- •已怀孕或哺乳期妇女，及在细胞回输后 2 年内计划妊娠的女性患者或伴侣在其细胞回输后 2 年内计划妊娠的男性患者;
- •筛选前接受过 CAR-T 治疗或其他基因修饰细胞治疗的患者;
- •研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的情况.
结局指标
主要结局
输注后 28 天内出现的剂量限制性毒性（DLT）和不良事件（AE）的发生率及严重程度
时间窗: 输注后 4 周
次要结局
- 统计细胞输注后的疗效，采用 3 个月总缓解率（ORR）、最佳总缓解（BOR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）进行分析(输注后 3 个月)
- SENL101 细胞在外周血中扩增的存续时间、最高浓度（Cmax），到达最高浓度的时间（Tmax）、28 天的曲线下面积 AUC28d 及 90 天的曲线下面积 AUC90d(输注后 2 年)
- 细胞因子相比基线时的变化情况(输注后 2 年)
- 输注后外周血淋巴细胞亚群监测(输注后 2 年)
研究者
况娜
河北森朗生物科技有限公司
研究点 (8)
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