ChiCTR2200057419尚未招募4 期
早期预防使用枸橼酸咖啡因对早产儿脑保护作用多中心随机对照研究
申办方18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 876 人开始时间: 2022年4月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 876
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 终点结局事件（死亡或 IVH 或囊性或弥漫性 PVL）的发生率
研究概览
简要总结
比较咖啡因不同给药时机的疗效和安全性，尤其是对于脑保护的短期和长期影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 1（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.27 周＜胎龄＜32 周
排除标准
- •1.入院 24h 内死亡或用药后 24h 内放弃治疗；
- •2.严重肝肾功能不全、心功能不全；
- •3.合并严重的先天性畸形或先天发育异常、先天性代谢紊乱、染色体异常的早产儿；
- •4.出生前 10 分钟出现严重呼吸暂停或心动过缓等需要紧急气管插管；
- •5.家属拒绝或当值主治医生认为不适宜纳入的患儿。
研究组 & 干预措施
试验组
出生后＜6 小时内使用咖啡因
对照组
原有的临床治疗方案不变（或出生后 12h）使用咖啡因
结局指标
主要结局
终点结局事件（死亡或 IVH 或囊性或弥漫性 PVL）的发生率
次要结局
- 用药 72h 呼吸暂停的发生率
- 住院时间，呼吸支持持续时间和用氧时间
- 注射药物期间脑皮质活动变化和脑血氧变化
- 住院期间死亡
- B 超证实的 III-IV 颅内出血
- 稳定阶段脑核磁共振成像对白质、灰质异常定性评分
- 12-18 个月神经发育结局（GMs 评分）、脑瘫（GMFCS 评分）、认知障碍（MDI 评分）
- 新生儿坏死性小肠结肠炎（NEC）/支气管肺发育不良（BPD）/早产儿视网膜病（ROP） /动脉导管未闭（PDA）发生率
- 药物安全性指标
研究者
研究点 (18)
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