CTR20252203已完成生物等效性试验
石家庄市普力制药有限公司生产的比索洛尔氨氯地平片（规格：5mg/5mg）与持证商为 Merck Kft，生产商为 Egis Pharmaceuticals PLC 的比索洛尔氨氯地平片（规格：5mg/5 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2025年6月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等药动学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
石家庄市普力制药有限公司生产的比索洛尔氨氯地平片（规格：5mg/5mg ）与持证商为 Merck Kft，生产商为 Egis Pharmaceuticals PLC 的比索洛尔氨氯地平片（规格：5mg/5mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查、12 导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、传染病筛查）异常且经临床医师判断有临床意义者；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统（心源性休克者、急性心肌梗死后血流动力学不稳所导致的不稳定性心力衰竭患者、二度或三度房室传导阻滞者（未安装心脏起搏器、病窦综合征患者、窦房阻滞者、引起症状的心动过缓者、严重的外周动脉闭塞疾病和雷诺氏综合征患者等））、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统（严重支气管哮喘等）及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •有体位性低血压病史者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受），不能遵守统一饮食者；有吞咽困难者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对比索洛尔、氨氯地平、二氢吡啶衍生物或者本品任何辅料过敏者；
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 14 天内摄入大量影响代谢的饮料或食物者，包括葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等或由其制备的食物或饮料；或给药前 48 h 内，摄入过任何葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等或由其制备的饮料或食物者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或入住当天酒精检测结果阳性者；或试验期间不能停止饮酒者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与本品发生药物相互作用的药物者，与氨氯地平有相互作用的药物：CYP3A4 抑制剂（如茚地那韦、沙奎那韦、利托那韦等蛋白酶抑制剂、氟康唑、伊曲康唑等唑类抗真菌药、红霉素或克拉霉素等大环内酯类药物、维拉帕米或地尔硫卓）、CYP 诱导剂（如利福平、金丝桃）、他克莫司、环孢素、辛伐他汀；与比索洛尔有相互作用的药物：维拉帕米、中枢降压药物（如可乐定、甲基多巴、莫索尼定、利美尼定）、I 级抗心律失常药物（如丙吡胺，奎尼丁，利多卡因，苯妥英钠，氟卡尼，普罗帕酮）、III 级抗心律失常药物（如胺碘酮）、拟副交感神经药物和拟交感神经药物、局部β-受体阻滞剂制剂（如青光眼滴眼剂）、胰岛素和口服抗糖尿病药物、洋地黄糖甙类、非甾类消炎药物（NSAIDs）、β-拟交感神经药物（如异丙肾上腺素，多巴酚丁胺）、抗高血压药物及其它有可能降低血压的药物（如三环类抗抑郁药、巴比妥类、吩噻嗪）；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内入组过其它的医学或药物临床试验；
- •筛选前 3 个月内献血或大量出血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；
- •因为其它原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等药动学参数
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 生命体征检查（体温（额温）、脉搏、血压），体格检查，实验室检查（血常规、尿常规、血生化），心电图检查，不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(给药后 72h)
研究者
孙树玲
石家庄市普力制药有限公司
研究点 (1)
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