ChiCTR1800016330招募中2 期
高压氧联合放化疗治疗胶质母细胞瘤临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
评价高压氧联合同步放化疗胶质母细胞瘤的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-70 周岁的患者； 2.经手术病理学确诊为胶质母细胞瘤； 3.至少有一个可根据神经肿瘤反应评价标准（RANO）定义的颅内靶病灶； 4.预计生存期＞3 个月； 5.主要器官功能正常，即符合下列标准： <1> 血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）： ① Hb≥90g/L； ② ANC≥1.5×109/L； ③ PLT≥80×109/L； <2> 生化检查需符合以下标准： ① TBIL＜1.5×ULN； ② ALT、AST＜2.5×ULN； ③ BUN 和 Cr≤1×ULN 或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）。6.无高压氧治疗禁忌症；7.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周内采用适当的方法避孕； 8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.既往针对胶质母细胞接受过放化疗的患者；2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg 舒张压>90 mmHg）3.既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期≥440ms）；4.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；5.具有明显影响口服药物吸收的因素如慢性腹泻和肠梗阻等； 6.有未控制的癫痫；7.有高压氧治疗禁忌症：气胸、肺大疱、未控制的内出血、空洞性肺结核并咯血、鼻炎、鼻息肉、咽鼓管阻塞及其他不能接受高压氧治疗的疾病；8.严重的未控制的反复感染者或其它严重的未控制的伴随疾病；9.怀孕或者哺乳期妇女；10.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
治疗组
高压氧联合标准放化疗
对照组
标准放化疗
结局指标
主要结局
总生存期
无进展生存期
次要结局
- 毒副反应评价
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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