CTR20213066已完成生物等效性试验
地奈德乳膏的生物等效性试验（药代动力学对比研究 / 剂量持续时间-效应研究 / 关键性生物等效性试验）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 142 人开始时间: 2021年12月6日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 142
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax；AUC0-t；AUC0-∞（药代动力学对比研究）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过药代动力学对比研究，评价受试制剂与参比制剂的体内暴露。通过观测收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，探索达到半数最大效应（Emax）的剂量持续时间（ED50）。通过比较收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察健康受试者皮肤外用受试制剂和 / 或参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 通过药代动力学对比研究，评价受试制剂与参比制剂的体内暴露。通过观测收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，探索达到半数最大效应（emax）的剂量持续时间（ed50）。通过比较收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书；
- •年龄不小于 18 周岁，男性或女性；
- •承诺试验前 24 h 至试验结束不在前臂皮肤使用乳膏、润肤剂或其他类似产品；
- •承诺在试验期间不洗浴，不使用双臂进行锻炼，不从事任何剧烈或容易引起疲劳的活动；
- •临床各项检查（体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、血清学、心电图检查、胸部 X 线检查）结果正常或异常无临床意义；
- •对地奈德乳膏可表现出足够的血管收缩效应。（仅适用于剂量持续时间-效应研究 / 关键性生物等效性试验）；
排除标准
- •有食物、药物或其他任何过敏史；
- •目前患有任何疾病，尤其是高血压或循环系统疾病；
- •有任何可影响皮肤颜色测量的疾病或疾病史，尤其是活动性皮炎或其他任何皮肤疾病；
- •正在使用药物，尤其是作用于血管的药物（收缩剂或舒张剂）、能够调节血流的处方药或非处方药，如硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、含抗组胺药或 / 和苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方药；
- •试验前 1 个月内前臂掌侧皮肤使用过外用药物，或在任何部位皮肤使用过外用皮质激素类药物；
- •外用或全身使用皮质激素曾经引起不良反应；
- •每日咖啡因摄入量超过 500mg（1 杯咖啡约含 85mg 咖啡因）；
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上），或在试验前一周内和试验期间不能禁烟；
- •嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40g 或以上），或呼气酒精试验结果阳性；
- •有药物滥用史，或尿液药物筛查（吗啡、氯胺酮、冰毒、摇头丸、大麻）结果阳性；
- •试验前 90 天内参加过其它药物或器械临床试验；
- •试验前 90 天内曾失血或献血 400mL 及以上；
- •妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠试验结果阳性；
- •试验期间和试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •前臂掌侧体毛需要剃除才能确保皮肤涂药剂量一致；
- •双臂的皮肤颜色存在明显差异；（仅适用于剂量持续时间-效应研究 / 关键性生物等效性试验）；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax；AUC0-t；AUC0-∞（药代动力学对比研究）
时间窗: 48 小时
AUEC 0-24h（剂量持续时间-效应研究 / 关键性生物等效性试验）
时间窗: 24 小时
次要结局
- 不良事件、严重不良事件和不良反应(至试验结束)
研究者
裴莹子
福元药业有限公司
研究点 (1)
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