CTR20221502进行中（未招募）生物等效性试验
氟哌噻吨美利曲辛胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹 / 餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2022年6月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛胶囊（每粒含氟哌噻吨 0.5mg 和美利曲辛 10mg）为受试制剂，原研 H.Lundbeck A/S 生产的氟哌噻吨美利曲辛片（每片含氟哌噻吨 0.5mg 和美利曲辛 10mg）（商品名：黛力新®（Deanxit®））为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
- •18 周岁及以上（包括 18 周岁）；
- •男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数在 19.0～28.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •对氟哌噻吨美利曲辛及处方中任一成分过敏者，或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物或高脂餐不耐受等）者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •存在研究者判断为有临床意义的心血管（QT 间期延长、心动过缓、心动过速、心肌梗死、心脏传导阻滞、失代偿性心力衰竭或心律失常及冠状动脉缺血）、肝脏、肾脏、内分泌（甲状腺功能亢进等）、消化道、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤、神经-精神系统疾病（抑郁、焦虑等）等重大病史或现有上述疾病者；
- •在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
- •既往存在或现有闭角型青光眼、前房变浅等青光眼疾病者；
- •筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），研究者判断异常有临床意义者；
- •乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体或人体免疫缺陷病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
- •既往长期（筛选前 3 个月内）饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •首次给药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •筛选前 4 周内使用过任何已知与氟哌噻吨美利曲辛有相互作用的药物；
- •首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；首次给药前前 30 天内使用过短效避孕药者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品、疫苗者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位，或酒精呼气检测结果阳性（酒精浓度>0.0mg/100mL）；
- •多项毒品联合检测阳性或首次给药前 1 年内有药物滥用史者；
- •自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠或捐精捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；筛选前 14 天内发生无保护措施性行为的女性受试者；以及妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；
- •首次给药前 3 个月内参加了其他临床试验且使用了研究药物者；
- •首次给药前 3 个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •首次给药前 14 天内曾接种过新型冠状病毒疫苗，或计划在研究过程中接种新型冠状病毒疫苗者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前到给药后 168h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药前到给药后 168h)
- 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值(整个试验过程中)
研究者
姚科
成都倍特药业股份有限公司
研究点 (1)
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