CTR20210288已完成生物等效性试验
普瑞巴林胶囊（150mg）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年2月18日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以四川制药制剂有限公司生产的普瑞巴林胶囊（规格：150 mg）为受试制剂，Pfizer Limited 生产的普瑞巴林胶囊（商品名：Lyrica®，规格：150 mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关指导原则，比较普瑞巴林胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹 / 餐后口服普瑞巴林胶囊受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以四川制药制剂有限公司生产的普瑞巴林胶囊（规格：150 Mg）为受试制剂，pfizer Limited生产的普瑞巴林胶囊（商品名：lyrica®，规格：150 Mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关指导原则，比较普瑞巴林胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- •年龄为 18 周岁~65 周岁（包括边界值）的健康男性及无生育计划女性，性别比例适当。
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、酒精和毒品筛查、妊娠检查等）、12 导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者。
- •女性受试者自签署知情同意书开始（男性受试者自第一次服药开始）至末次服药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效非药物避孕措施，且无捐精、捐卵计划。
- •受试能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对普瑞巴林及本品其他任何成分过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •肌病患者，或肌酸激酶高于 198.0U/L
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，采血困难者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者
- •受试者 6 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划；受试者（女性）处在哺乳期
- •在服用研究药物前 28 天内使用过 CYP3A4 抑制剂或诱导剂（如伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、HIV 蛋白酶抑制剂、波普瑞韦、替拉瑞韦，或奈法唑酮等）治疗者，或吉非贝齐，环孢菌素，达那唑，胺碘酮，钙通道阻滞剂（维拉帕米，地尔硫卓，氨氯地平），烟酸，夫西地酸，秋水仙碱
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者
- •在筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90-139mmHg，舒张压 60-89mmHg，脉搏 50-100 次 / 分，体温 35.4-37.3℃，具体情况由研究者综合判定
- •实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）
- •自筛选至-2 天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者
- •试验期间需要操作重型机械、驾驶、从事高空操作或风险活动者
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 中位数、平均数、最大值、最小值、标准差、算数平均值、几何均值、变异系数(72h)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化、尿常规）、心电图、妊娠检查、生命体征监测、体格检查，及计划外检查等(整个试验期间)
研究者
彭博
四川制药制剂有限公司
研究点 (1)
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