CTR20220348进行中（未招募）3 期
注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比吉西他滨联合顺铂 / 卡铂治疗 HER2 表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床研究
未提供79 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 452 人开始时间: 2022年3月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 452
- 试验地点
- 79
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS，IRC 评估）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 比较评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗与吉西他滨联合顺铂 / 卡铂用于治疗 HER2 表达（定义为 HER2 IHC 1+、2+或 3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者的有效性； 次要目的： 比较评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗与吉西他滨联合顺铂 / 卡铂用于治疗 HER2 表达局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者的安全性； 评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗 HER2 表达局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者的 RC48-ADC 的药代动力学特征； 评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗 HER2 表达局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者的注射用维迪西妥单抗及特瑞普利单抗的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗与吉西他滨联合顺铂/卡铂用于治疗her2表达（定义为her2 Ihc 1+、2+或3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者的有效性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿同意参与研究并签署知情同意书
- •男性或女性，年龄≥18 岁
- •经组织病理学证实，无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌，来源包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源的尿路上皮癌
- •既往未接受针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的系统治疗（包括化疗，靶向治疗，免疫治疗等）；如已接受辅助 / 新辅助化疗后出现疾病进展，且末次用药至疾病复发时间在 6 个月以上的可作为例外条件
- •具有符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶
- •研究者判定适合接受顺铂或卡铂药物治疗：
- •备注：不可耐受顺铂标准定义(以下符合任一条)：
- •eGFR 小于 60ml/min；
- •听力下降≥2 级或周围神经病变≥2 级；
- •NYHA 心衰评分＞2 分；
- •对符合研究入组标准，但合并有不可耐受顺铂使用条件的受试者，加入研究后，要求使用卡铂为基础的化疗
- •中心实验室确认 HER2 表达：IHC 1+、2+或 3+；受试者能够提供 HER2 检测的肿瘤原发或转移灶部位标本
- •ECOG 体力状况 0 或 1 分
- •足够的心、骨髓、肝、肾功能，在研究给药前 7 天内应满足以下标准（正常值以研究中心为准）：
- •左室射血分数≥50%；
- •美国纽约心脏病学会（NYHA）分级 <3 级；
- •血红蛋白≥9g/dL；
- •绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；
- •血小板≥100 ×109/L；
- •国际标准化比值（INR）≤1.5 或部分活化凝血酶原时间（APTT）≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •血清总胆红素≤1.5×ULN；
- •无肝转移时，ALT 和 AST≤2.5×ULN，有肝转移时 ALT 和 AST≤5×ULN；
- •血肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率（或根据 Cockcroft-Gault 公式法计算肌酐清除率≥50 mL/min；
- •女性受试者应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），在研究入组前的 7 天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期，结果为假阳性且经证实未怀孕的受试者符合参与研究。男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如避孕套等）
- •能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排
排除标准
- •患有中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者可考虑参与本研究，前提是病情稳定至少 3 个月，在研究首次给药前 4 周内经影像学检查确定未发生疾病进展，且所有神经系统症状已完全恢复，无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在研究治疗首次给药前至少 28 天停止使用放射、手术或类固醇治疗。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除
- •既往抗肿瘤治疗（包括放疗或手术）导致的毒性尚未恢复至 CTCAE（5.0 版）0-1 级（除外脱发、色素沉着或其他研究者认为不增加受试者用药风险的情况）
- •随机化前 4 周内进行过大型手术（不包括诊断性的外科手术），且未完全恢复
- •随机化前 2 周内存在伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水
- •血清病毒学检查（以研究中心正常值为准）：
- •HBsAg 检测结果阳性，同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性；
- •HCVAb 检测结果阳性（仅当 HCV RNA 的 PCR 检测结果为阴性时，方可入选本研究）；
- •HIVAb 检测结果阳性
- •研究给药前 1 年内发生过严重的动 / 静脉血栓事件或心脑血管意外事件，如肺栓塞、脑梗死、脑出血、心肌梗塞等，无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗、肌间静脉血栓等情况除外
- •存在需要系统性治疗的活动性或进展期感染，如活动性肺结核
- •存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肝硬化、间质性肺炎、阻塞性肺病等
- •研究给药开始前 2 年内存在需要系统治疗（如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）
- •随机化前 2 周内接受放疗、中药治疗（具有抗肿瘤适应症的中药）
- •研究给药开始前 5 年内患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：
- •处于观察期的局限性低风险前列腺癌（格里森评分≤6 分），没有任何治疗干预计划（例如手术、放疗或去势）；或已经接受过根治性手术或放疗治疗的中风险前列腺癌患者（定义为 T 分期≤T2，格里森评分 7 分），无任何复发证据，且在研究期间无进一步治疗计划；
- •经充分治疗且无疾病复发证据的甲状腺乳头状癌、基底或鳞状细胞皮肤癌，以及其他经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌（包括但不限定宫颈原位癌、乳腺导管原位癌等）；
- •既往接受过异体造血干细胞移植或器官移植病史
- •既往接受过 PD-(L)1 抑制剂及其他任何抗体偶联药物治疗
- •已知对 PD-(L)1 抑制剂及其他任何抗体偶联药物及其组分过敏者
- •可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格
- •估计患者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为具有不适宜参加本研究的其他因素的受试者
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS，IRC 评估）
时间窗: 在发生 278 例 PFS 事件时进行 PFS 最终分析
总生存期（OS）
时间窗: 在发生 278 例 PFS 事件时进行 期中分析； 试验结束
次要结局
- 客观缓解率（ORR，IRC 评估以及研究者评估）(试验结束)
- 无进展生存期（PFS，研究者评估）(试验结束)
- 缓解持续时间（DOR）(试验结束)
- 疾病控制率（DCR）(试验结束)
- 不良事件； 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、超声心动图(试验结束)
研究者
苏晓红
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
研究点 (79)
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