A prospective, multicenter, randomized, open-label, active-controlled, two-parallel groups, phase 3 study to compare the efficacy and safety of masitinib at 7.5 mg/kg/day to dacarbazine in the treatment of patients with non-resectable or metastatic stage 3 or stage 4 melanoma carrying a mutation in the juxta membrane domain of c-kit - Not applicable
- Conditions
- Mélanome non-opérable ou métastasé de stade 3 ou de stade 4, portant une mutation dans le domaine juxta-membranaire de c-kitMedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10025670 Term: Malignant melanoma stage IIIMedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10025671 Term: Malignant melanoma stage IV
- Registration Number
- EUCTR2009-017918-69-FR
- Lead Sponsor
- AB Science
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 200
1.Homme ou femme âgé de plus de 18 ans et pesant > 40kg
2.Patient avec une confirmation histologique ou cytologique d’un mélanome non opérable ou métastatique de stade 3 (Stade 3B ou 3C non opérable selon AJCC TNM staging system 7th Edition) ou de stade 4
3.Patient présentant une mutation du domaine JM de c-kit confirmé par un séquençage ADN ou ARN, qui est attendu principalement dans les mélanomes muqueux ou acraux ou dans les mélanomes dus à une exposition chronique au soleil (défini par des marques microscopiques d’élastose au niveau de la peau entourant la lésion primaire du mélanome)
4.Patient ayant des lésions mesurables selon les critères m-RECIST (version 1.1)
5.Patient avec ECOG = 2
6.Patient ayant une espérance de vie = 12 semaines
7.Patient ayant des fonctions organiques adéquates :
•Neutrophiles = 1,5 x 109/L
•Hémoglobine = 10 g/dL
•Plaquettes = 100 x 109/L
•AST/ALT = 2,5x Limite Supérieure Normale (LSN) (= 5 x LSN en cas de métastases hépatiques)
•Bilirubine = 1,5x LSN (= 3 x LSN en cas de métastases hépatiques)
•Clairance de la créatinine = 50 mL/minute (formule de Cockroft et Gault)
•Albuminémie = 0,75 x LSN
•Urée = 2 x Limite Inférieure Normale (LIN)
•Protéinurie < 30 mg/dL sur bandelette urinaire; en cas de protéinurie = 30 mg/dL, la protéinurie sur 24h doit être = 1.5 g/24 heures
8.Les hommes et femmes en âge de procréer doivent accepter d’utiliser deux méthodes de contraception validées médicalement (une pour le patient et l’autre pour le partenaire) durant l’étude et durant les trois mois suivant la dernière prise de traitement (les femmes ne pourront entrer dans l’étude qu’après un cycle menstruel et un test de grossesse négatif)
9.Patient capable et acceptant de suivre toutes les procédures de l’étude en accord avec le protocole
10.Patient capable de comprendre et acceptant de signer et dater le formulaire de consentement éclairé à la visite de sélection, avant la réalisation de toute procédure spécifique à l’étude
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Femme enceinte ou allaitant
2.Patients vulnérables visés par les articles L 1121-6 et L 1121-8 du Code de la santé Publique français
3.Patient traité pour un cancer autre que le mélanome durant les 3 années précédant l’étude, à l’exception des cancers suivants : carcinomes cervicaux in situ, carcinomes basocellulaires ou squameux et des cancers du sein canalaires ou lobulaire in situ
4.Les patients atteints de métastases cérébrales actives ne sont pas éligibles. Les patients avec des métastases cérébrales traitées peuvent être inclus si :
(a)nombre de lésions cérébrales = 3
(b)diamètre des lésions = 2 cm
(c)radiothérapie (gamma knife) = 4 semaines avant la baseline
(d)chirurgie = 4 semaines avant la baseline
(e)les lésions évaluées par un scanner de suivi (IRM si IRM réalisée avant le traitement) = 1 mois après la thérapie cérébrale sont considérées sous contrôle à baseline
5.Patient réfractaire à dacarbazine, défini comme un patient présentant une progression de la maladie après 3 mois de traitement par dacarbazine
6.Traitement antérieur par un inhibiteur de tyrosine kinase ciblant c-kit
7.Patient ayant des complications cardiaques définies par au moins l’un des critères suivants :
•Patients aux antécédents récents (moins de 6 mois) de :
syndrome coronaire aigu
décompensation cardiaque (classe III-IV de la NYHA)
troubles du rythme ventriculaire significatifs (tachycardie ventriculaire soutenue, fibrillation ventriculaire, mort subite ressuscitée)
•Patients en insuffisance cardiaque classe III-IV de la NYHA
•Patients avec des troubles conductifs de haut grade non appareillés (Bloc auriculo-ventriculaire de degré 2 et 3, bloc sino-auriculaire)
•Syncope inexpliquée récente (moins de 3 mois)
•Hypertension artérielle sévère non contrôlée selon le jugement de l’investigateur ou hypertension artérielle symptomatique
8.Patient ayant une pathologie infectieuse cliniquement non contrôlée incluant le VIH
9.Patient ayant eu une chirurgie ou une radiothérapie dans les 4 semaines avant l’inclusion
10.Patient avec des antécédents de non observance ou d’abus d’alcool/drogue, ou une consommation excessive d’alcool ou toute maladie psychiatrique passée ou en cours qui pourrait interférer avec la réalisation de l’étude ou sur le fait de donner son consentement
11.Patient ayant eu une radiothérapie, chimiothérapie et/ou thérapie adjuvante à base d’interféron, vaccins ou thérapies à base d’IL-2 ou GM-CSF dans les 4 semaines avant l’inclusion. Tout traitement avec un agent expérimental devra être arrêté dans les 4 semaines avant l’inclusion dans l’étude
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method