CTR20230216已完成人体生物等效性试验
伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2023年1月28日
试验速览
- 阶段
- 人体生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究单次给予受试制剂伊立替康脂质体注射液（规格：43 mg/10 mL，浙江海昶生物医药技术有限公司委托东营天东制药有限公司生产）与参比制剂伊立替康脂质体注射液（商品名：ONIVYDE®，规格：43 mg/10 mL；Les Laboratoires Servier 持证，Les Laboratoires Servier Industrie 生产）在晚期胰腺癌患者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂伊立替康脂质体注射液 43 mg/10 mL 和参比制剂伊立替康脂质体注射液（商品名：ONIVYDE®）43 mg/10 mL 在晚期胰腺癌患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加研究，试验前签署知情同意书，并对试验内容过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •经病理组织学和 / 或细胞学确诊的晚期胰腺癌 ；
- •经研究者评估适合接受伊立替康脂质体+氟尿嘧啶+亚叶酸钙联合治疗的晚期胰腺癌患者；
- •年龄≥18 周岁，男女不限 ；
- •体重指数（ BMI）≥18，BMI=体重（ kg）/身高^2(m^2）；
- •ECOG 评分 0~2 分；
- •受试者实验室检查数值符合以下要求：白细胞≥3.0×10^9/L ；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L ；血红蛋白（Hb）≥9.0 g/dL；血小板≥100×10^9/L ；肌酐≤1.5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN（对肝转移患者，≤3×ULN）；丙氨酸基转移酶（AST）、天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（对肝转移患者，≤5×ULN）；白蛋白≥3.0 g/dL；凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；
- •育龄期女性血清妊娠试验结果为阴性（因恶性肿瘤所致病理状态导致阳性除外）；受试者在进入研究后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（方案附录 4）且无捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质者（对两种及以上药物或多种食物过敏）；对伊立替康和 / 或其他类似化合物有严重过敏史或发生过严重超敏反应者；
- •既往使用过伊立替康脂质体作为晚期治疗方案，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者；
- •首次给药前 3 个月发生过严重的心血管、肺、肝、肾、胃肠、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病，经研究者认为不适合入组者；
- •正患有未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、间质性肺病等，经研究者认为不适合入组者；
- •体格检查、生命体征测量异常经研究者判断不适合入组；
- •影像学检查或临床实验室检查异常经研究者判断不适合入组；
- •筛选期超声心动图提示左室射血分数（LVEF）≤50%，经判断其他异常有临床意义的心脏疾病；
- •筛选期存在异常的心电图改变：
- •A）心电图 QTc 间期延长者（QTcF＞480ms）；
- •B）严重心律失常，包括但不限于Ⅱ度房室传导阻滞，完全性左束支传导阻滞；
- •经研究者判断不适合入组者；
- •在首次给药前 4 周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；
- •在首次给药前 4 周内接受过任何放疗、化疗者等抗肿瘤治疗，首次使用研究药物前 2 周内使用过有抗肿瘤适应症的中药，小分子靶向药物为 4 周或 5 个半衰期（取时间短者）；
- •在首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗；
- •在首次给药 90 天内献血或大量失血者（＞400mL）；
- •在首次给药前 4 周内伴随用药中有 CYP3A4 强抑制剂、强诱导剂或 UGT1A1 抑制剂，或在研究期间以上药物不能暂停给药的；
- •在使用研究药物前 48h 内食用过特殊饮食（如：葡萄柚），能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄；
- •存在严重的胃肠道类疾病（包括出血、感染炎症、梗阻或大于 1 级的腹泻）；
- •有酗酒（首次给药前 6 个月内）、药物滥用（非医疗目的的使用麻醉药或精神药品）或吸毒者或首次给药前毒品筛查阳性者（因止痛药物导致的毒品筛查阳性者除外）；
- •HBV-DNA≥10^4 cps/mL 或≥2000IU/mL，HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 阳性；HIV 抗体阳性或梅毒螺旋体活动性感染的患者；
- •其他研究者判定不适宜参加的情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等
时间窗: 生物等效性研究阶段
次要结局
- 通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、12 导联心电图等检查进行评价(整个研究期间)
研究者
周治国
浙江海昶生物医药技术有限公司
研究点 (11)
Loading locations...