临床试验/CTR20244711

CTR20244711已完成生物等效性试验

卡左双多巴缓释片（ 50 mg/200 mg ）在健康参与者中的单剂量、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉空腹／餐后状态下的生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2024年12月10日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 已完成
入组人数: 68
试验地点: 1
主要终点: AUC0-∞、AUC0-t、Cmax

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：评价重庆赛维药业有限公司生产的卡左双多巴缓释片与 MSD Sharp & Dohme GmbH 持证的卡左双多巴缓释片（商品名：Sinemet®（息宁®））空腹和餐后单次口服给药在中国健康人群中的生物等效性。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康成年参与者中的安全性。评价中国健康研究参与者单次空腹 / 餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄≥18 周岁且＜65 周岁的中国健康男性或女性参与者；
•体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 2(m2)）；
•筛选期参与者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
•参与者筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无生育、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物避孕）；
•参与者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。

排除标准

•既往或现有下列疾病或慢性 / 严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的参与者；
•有闭角型青光眼、运动障碍、支气管哮喘病史、抽搐病史、黑色素瘤病史者；
•筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的参与者；
•有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）或对卡比多巴、左旋多巴及其辅料过敏者；
•筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
•筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
•给药前 48 h 直至研究结束不能停止酒精摄入者；
•酒精呼气试验为阳性者；
•筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支者或给药前 48 h 直至研究结束不能停止使用烟草类产品者；
•筛选前 6 个月内失血≥200 mL 者或筛选前 3 个月内献血或非正常生理性失血者；
•给药前 3 个月内参加过其它临床试验的参与者；
•给药前 4 周内使用过任何处方药的参与者；
•给药前 2 周内使用过非处方药、中药或保健品的参与者；
•对饮食有特殊要求者，统一饮食和作息安排的参与者；
•给药前 48 h 直至研究结束不能停止食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁或高碘食物（紫菜、海带等）者；
•不能耐受静脉穿刺或晕针晕血史者；
•妊娠、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性参与者；
•既往或现有体位性低血压病史或晨起时头晕者；
•给药后至试验结束期间需驾驶汽车或操作复杂仪器者；
•研究者认为不适合参加该研究的参与者
•因自身原因不能参加该研究的参与者。

结局指标

主要结局

AUC0-∞、AUC0-t、Cmax

时间窗: 给药后 24h

次要结局

AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F(给药后 24h)
包括参与者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等(整个临床研究周期)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

伍春

重庆赛维药业有限公司

研究点 (1)

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