CTR20160103已完成1 期
一项评价 Pembrolizumab（MK-3475）在中国非小细胞肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、随机 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2016年6月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 根据剂量方案（2 mg/kg Q3W、10 mg/kg Q3W 和 200 mg 固定剂量 Q3W），评价 Pembrolizumab 的安全性和耐受性特征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中评价 Pembrolizumab 治疗的安全性和耐受性特征、药代动力学特征以及抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •中国人，即在中国出生、有中国家庭住址的中国人后裔。
- •同意参加试验，并签署书面知情同意书。
- •在签署知情同意书当日已年满 18 周岁。
- •预期寿命至少为 3 个月。
- •有经组织学或细胞学确诊的晚期不可切除的 NSCLC，并且基于 RECIST 1.1，研究中心确定有可测量疾病。既往放疗区域的肿瘤病灶如果证实发生进展，则认为其可测量。
- •为标准抗肿瘤治疗失败或对治疗不耐受，或研究者因健康原因认为受试者不适合进行特殊形式的标准治疗。
- •在研究治疗首次给药前 3 天内的东部肿瘤协作组体能状态（ECOG P.S.）评分为 0 或 1
- •必须有适当的器官功能（详见方案）。
- •有生育能力的女性受试者在接受试验药物第一次给药前 72 小时内的尿妊娠试验或血清妊娠试验必须呈阴性。如果尿妊娠试验呈阳性或不能确定为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
- •在截至服用最后一剂试验药物后 120 天的整个试验过程，有生育能力的女性受试者必须愿意采取章节 5.7.2-“避孕”中概述的充分避孕方法。注：如果禁欲是受试者通常的生活方式和首选避孕措施，则可接受禁欲作为避孕措施。
- •从首次服用试验治疗药物开始到服用最后一剂试验治疗药物后 120 天，有生育能力的男性受试者需要同意采用章节 5.7.2-“避孕”中概述的充分避孕方法。注：如果禁欲是受试者通常的生活方式和首选避孕措施，则可接受禁欲作为避孕措施。
排除标准
- •在 Pembrolizumab 研究治疗首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗或生物性肿瘤治疗的受试者，或者 4 周前抗肿瘤治疗所致不良事件未恢复至 CTCAE 1 级或更好的受试者。
- •正在参与一项试验性药物的研究并且在接受研究治疗，或在此研究首次治疗前 4 周内曾参加过试验性药物的研究并且接受研究治疗或应用过试验性医疗器械的受试者。
- •预期在研究中需要任何其他形式的抗肿瘤治疗（包括其他 NSCLC 药物的维持治疗）。
- •有需要长期全身性激素治疗或者其他任何形式的免疫抑制治疗的医疗状况。
- •有任何恶性血液肿瘤、原发脑肿瘤或肉瘤，或其他原发实体瘤病史。进行了可能的治愈治疗后 5 年无发病的受试者除外（详见方案）。
- •具有已知中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎的受试者。注：曾进行过脑转移治疗的受试者也可参与本研究，只要病情保持稳定（在服用首次试验治疗药物前至少 4 周未发现影像学检查进展证据，无神经系统症状），无经重复影像学检查证实的新发或扩大脑转移证据，并且在试验治疗首次给药前至少 14 天不需要使用类固醇治疗。
- •具有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎的病史，或者当前有肺炎。
- •在之前 2 年内发生过需要全身性治疗的活动性自身免疫病。替代疗法不视为一种全身性治疗。
- •既往接受过靶向 PD-1:PD-L1 轴或 CTLA 的治疗，或既往曾在 Pembrolizumab 试验中进行过随机化（详见方案）。
- •患有需要全身性治疗的活动性感染的受试者。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2 抗体）阳性的受试者。
- •已知患有活动性乙型或丙型肝炎。活动性乙型肝炎定义为已知阳性 HBsAg 结果。活动性丙型肝炎定义为已知阳性丙型肝炎抗体结果和已知定量 HCV RNA 结果超过测定法的检测下限（详见方案）。
- •有可能对试验结果造成混杂、妨碍受试者参与研究的疾病史或疾病证据、治疗史或实验室值异常的受试者，或研究者认为参加研究不符合患者最大利益。
- •有可能影响遵从试验要求的精神疾病或药物滥用史。
- •在首剂研究药物给药前 30 天内接种过或将接种活疫苗的受试者。
- •在签署知情同意书时，受试者规律使用任何违禁药品或近期（去年 1 年内）有药物（包括酒精）滥用史。
- •妊娠或哺乳，或预期在研究期间妊娠的女性受试者，或预期在研究期间使配偶妊娠的男性受试者。
结局指标
主要结局
根据剂量方案（2 mg/kg Q3W、10 mg/kg Q3W 和 200 mg 固定剂量 Q3W），评价 Pembrolizumab 的安全性和耐受性特征
时间窗: 约 1.5 年（17 个月）
根据剂量方案，评估 Pembrolizumab 的药代动力学（PK）特征，包括单次给药和多次给药（稳态）后 PK 参数
时间窗: 约 1 年和 1.5 年（17 个月）
次要结局
- 根据剂量方案，由中心影像学专家依照 RECIST 1.1 和 irRECIST 评估客观缓解率、缓解持续时间、无进展生存期、及评估总生存期(约 1.5 年（17 个月）)
研究者
顾萌
默沙东研发(中国)有限公司/Merck Sharp & Dohme Corp./MSD Ireland (Carlow)
研究点 (1)
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