ChiCTR2200063394进行中（未招募）2 期
两种剂型米托蒽醌对急性非淋巴细胞白血病（非 M3）患儿心脏负荷的安全性研究：一项随机、对照Ⅱ期临床试验
广州市粤卫医疗器械有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心功能衰竭
研究概览
简要总结
评估两种剂型米托蒽醌（水剂与粉剂）治疗急性非淋巴细胞性白血病（非 M3）过程中的安全性，为后续临床使用提供证据参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •完成血常规、骨髓细胞形态学、免疫学和遗传学检查，符合急性非淋巴细胞性白血病诊断标准；
- •入组前年龄≤18 周岁。
- •入组前无严重心、肺、肝、肾疾病，既往无心衰史。
- •近 3 个月内未参与其他类型的临床试验。
- •家属均签署知情同意书。
排除标准
- •急性髓细胞白血病继发骨髓衰竭综合征。
- •急性早幼粒细胞白血病（APL，即 M3）
- •幼年型粒-单核细胞白血病（JMML）
- •骨髓增生异常综合症（MDS）
- •范可尼贫血妊娠试验阳性
研究组 & 干预措施
A 组
使用米托蒽醌水剂治疗
B 组
使用米托蒽醌粉剂治疗
结局指标
主要结局
心功能衰竭
心脏增大
心肌损害
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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