Efecto de la acadesina sobre los eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares, clínicamente significativos, en pacientes de alto riesgo que se someten a cirugía de derivación aortocoronaria (CABG) utilizando circulación extracorporea (Nº de protocolo P05633): Ensayo RED?CABG (Reducción de Eventos cardiovasculares por acaDesina en pacientes sometidos a CABG). - Ensayo RED-CABG

Phase 1

• Conditions: Enfermedad coronaria; MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10011078 Term: Coronary artery disease

• Registration Number: EUCTR2008-004881-16-ES
• Lead Sponsor: Schering-Plough Research Institute, a Division of Schering Corporation

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2009-04-24
• Study Completion: 2010-10-04
• Last Update Posted: 30 June 2019

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Not specified
• Target Recruitment: 7500

Inclusion Criteria

Se incluirá a los sujetos si cumplen TODOS los criterios enumerados a continuación:
1. Los sujetos deberán ser pacientes de alto riesgo sometidos a una operación de IRC no urgente que requiera circulación extracorporal y cardioplejía.
2. Los sujetos deberán tener una edad mayor o igual a 50 años.
3. Los sujetos deberán presentar al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
a. Mujeres (pero no embarazadas ni en periodo de lactancia)
b. Antecedentes de IRC
c. Antecedentes de IM (excepto IM en los 5 días anteriores a la operación o IM producido más de 2 años antes)
d. Antecedentes de ictus isquémico
e. Fracción de eyección (FE) del ventrículo izquierdo menor o igual al 30% (determinada en cualquier momento dentro de los 3 meses anteriores a la selección)
f. Diabetes mellitus que requiera tratamiento con insulina y/o antidiabéticos.
4. Los sujetos deberán disponer de una angiografía coronaria, realizada en los 12 meses anteriores, en la que se demuestre una estenosis coronaria significativa al menos del 50% de la arteria coronaria izquierda o del 70% o más de tres arterias coronarias, o del 70% o más de dos arterias coronarias, entre ellas, la rama interventricular anterior (RIA) de la arteria coronaria izquierda. La angiografía coronaria realizada durante la selección deberá haberse efectuado tras cualquier procedimiento anterior de ICP o IRC.
5. Los sujetos deberán querer y poder dar su consentimiento informado.
6. Todas las mujeres en edad fértil que actualmente sean sexualmente activas deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante la selección y durante un mes después de dejar de recibir la medicación del estudio.
Los métodos anticonceptivos médicamente aceptados son los preservativos (masculino o femenino) con o sin espermicida, el diafragma o capuchón cervical con espermicida, los dispositivos intrauterinos (DIU) recetados por un médico, los DIU inertes o con cobre, los DIU liberadores de hormonas, los anticonceptivos hormonales sistémicos y la esterilización quirúrgica (como histerectomía o ligadura de trompas).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Se excluirá a los sujetos si cumplen ALGUNO de los criterios enumerados a continuación:
1. Sujetos sometidos a valvuloplastia programada, intervención aórtica o carotídea, endarterectomía coronaria distal o aneurismectomía ventricular, solas o con cirugía de IRC (no se excluye la reparación de una valvulopatía mitral leve o moderada con IRC concomitante).
2. Sujetos sometidos a una operación de IRC en la que se utilice pinzamiento cruzado aórtico intermitente sin cardioplejía.
3. Sujetos sometidos a una operación mínimamente invasora (es decir, sin utilización de circulación extracorporal).
4. Sujetos que hayan sufrido un IM en los 5 días anteriores a la operación o más de 2 años atrás.
5. Sujetos que utilicen una bomba preoperatoria con globo intraaórtico (BGIA), un dispositivo de asistencia para el ventrículo izquierdo (DAVI), un oxigenador de membrana extracorporal (OMEC) u otros dispositivos mecánicos de asistencia hemodinámica.
6. Sujetos con antecedentes o presencia de gota o nefrolitiasis de ácido úrico.
7. Sujetos con un valor de creatinina sérica mayor a 2 mg/dl (180 µmol/l).
8. Sujetos con una concentración sérica de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) mayor a 2 x límite superior de la normalidad (LSN).
9. Administración de adenosina, aminofilina, ácido nicotínico, pentoxifilina, teofilina y cualquier solución cardiopléjica que contenga adenosina, dipiridamol, lidoflazina o lidocaína en las 24 horas anteriores a la operación: Administración de dipiridamol o alopurinol en los 2 y los 4 días anteriores a la operación, respectivamente.
10. No se permite la administración de comidas o bebidas que contengan cafeína, teobromos o metilxantinas (como café, té, cola, algunas bebidas energéticas o chocolate) en las 24 horas previas a la operación.
11. Sujetos con alergia o sensibilidad a la acadesina o sus excipientes.
12. Mujeres en periodo de lactancia, embarazadas o que pretendan quedarse embarazadas en los 30 días siguientes a la utilización del fármaco del estudio.
13. Sujetos que hayan recibido algún fármaco en investigación en los 30 días previos a la selección.
14. Sujetos que estén participando en otro estudio clínico.
15. Sujetos que formen parte del personal involucrado directamente en este estudio o que sean familiares de uno de los miembros del personal de investigación.
16. Sujetos que no puedan o no deseen cumplir el protocolo.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified