ChiCTR2500103427已完成不适用
苦丁茶提取物干预成年超重人群的有效性及安全性研究
青岛琛蓝药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体重
研究概览
简要总结
研究苦丁茶提取物干预成年超重受试者人群的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合诊断标准(《中国居民肥胖防治专家共识》的诊断标准：以 24 kg/m2≤体质量指数(BMI)＜27.9 kg/m2 为超重)；
- •（2）年龄 18-65 周岁（包含界值），男性或女性；
- •（3）未参加临床研究，或参加临床研究后已停药洗脱 6 个月以上；
- •（4）能够理解本研究的程序和方法，愿意并能够在研究期间维持稳定饮食和运动的生活方式，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）不符合以上诊断标准和纳入标准者；
- •（2）使用精神活性物质，药物滥用和依赖者；
- •（3）对本研究所用的干预物组分曾发生过敏者；
- •（4）处于妊娠、哺乳期的妇女，或有备孕需求者；
- •（6）合并糖尿病（糖尿病前期除外）、心脏疾病、肝肾功能不全、精神疾病、全身感染性疾病、胃肠道疾病者；
- •（7）存在影响身高体重测量的肢体畸形或残缺；
- •（8）筛选前 6 个月内有酗酒史者；
- •（9）筛选前 6 个月采取任何减重措施或药物治疗者；
- •（10）其他研究者判断的不适合参加试验的因素存在。
研究组 & 干预措施
安慰剂对照组
苦丁茶低剂量干预组
苦丁茶高剂量干预组
结局指标
主要结局
体重
身高
腰围
臀围
皮褶厚度
体内脂肪总量
体脂率
体质指数
超重度
次要结局
- 血压
- 谷草转氨酶
- 谷丙转氨酶
- 血尿素氮
- 血肌酐
- 血尿酸
- 尿酮体
- 血液白细胞介素-1β
- 脂联素
- 瘦素
- 总胆固醇
- 甘油三酯
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 血糖
研究者
研究点 (1)
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