CTR20251651进行中（未招募）1 期
一项评价 NCR102 注射液治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）的安全性、有效性的 I/II 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2025年4月25日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- DLT 的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： Ⅰ期：评价 NCR102 注射液在 II-IV 度消化道受累的 aGVHD 患者中的安全性。 次要目的： Ⅰ期：评价 NCR102 注射液在 II-IV 度消化道受累的 aGVHD 患者中的初步有效性、细胞动力学特征（CK）、免疫原性；探索与 NCR102 注射液临床疗效或作用机理相关的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- Ⅰ期：评价ncr102注射液在ii-iv度消化道受累的a Gvhd患者中的安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-70 周岁（包括 18 和 70 周岁），性别不限
- •受试者原发病为血液病，异基因造血干细胞移植后发生 II 度至 IV 度消化道受累的 aGVHD
- •受试者入组时须有 II 度及以上、消化道受累的 aGVHD 相应临床表现
- •受试者应为糖皮质激素治疗失败（SR-aGVHD）患者
- •受试者入组后 3 天内需要接受试验方案治疗
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •患者有肺部疾病，研究者判断不适合参加本研究者；
- •乙肝患者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血 HCV RNA 阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者；
- •有重度肝静脉闭塞病或窦静脉闭塞综合征者；
- •基础恶性血液病血液学复发接受了供体淋巴细胞输注治疗后发生 aGVHD 的患者；
- •存在慢性 GVHD 体征 / 症状者；
- •患 aGVHD 之后，可将精神状态改变确诊为脑部病变或不能排除系其他病因所致；
- •不能排除巨细胞病毒（CMV）肠炎、移植相关血栓性微血管病变（TA-TMA）以及消化道感染引起的腹泻患者；
- •患者患有其他疾病或其生理情况可能干扰本试验评价结果，或并发症严重危及生命者；
- •参加本研究前 5 年内患有活动性恶性实体瘤者；
- •患有精神、神经疾病，不能正确表达意愿者；
- •已知对成分血或血液制品严重过敏史，或对异源蛋白有过敏史者；
- •哺乳期女性，或有妊娠计划或捐卵计划女性，有生育计划或捐精计划男性；
- •研究者判定不适合参加本临床试验者；
- •既往 1 个月内参加了其它干预性临床试验者。
结局指标
主要结局
DLT 的发生率
时间窗: 首次输注后 28 天
次要结局
- 第 28 天的总体有效率（ORR）(首次给药后第 28 天)
- 不良事件（AE）、治疗期间不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件 TRAE）、严重不良事件（SAE）发生频率和严重程度(AE/SAE 随访至首次输注后 100 天)
研究者
张颖
中盛溯源（广州）生物科技有限公司 / 安徽中盛溯源生物科技有限公司
研究点 (2)
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