CTR20213101进行中（未招募）2 期
重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液治疗慢性肾脏病透析患者肾性贫血的随机、开放、阳性药平行对照、多中心、Ⅰb/Ⅱ期临床试验
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2021年12月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 首次用药 12 周后血红蛋白较基线的变化值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液治疗血液 / 腹膜透析慢性肾脏病患者肾性贫血的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 周岁（含 18 和 75 岁），性别不限，住院或门诊患者
- •符合肾性贫血的诊断标准
- •血透组：已稳定接受过≥ 3 个月的血液透析治疗，且每周透析 3 次，每次透析
- •时长为 3.5-4.5h（含临界值），总尿素清除指数（Kt/V）≥ 1.2（Kt/V 有所在
- •研究中心签署知情同意书前 3 个月内的测算结果者可不重复测算，3 个月内
- •有多次测算结果则以最近一次测算结果作为选择依据）；
- •腹透组：已稳定接受过≥ 3 个月的腹膜透析治疗，总尿素清除指数（Kt/V）≥ 1.7
- •（Kt/V 有所在研究中心签署知情同意书前 3 个月内的测算结果者可不重复
- •测算，3 个月内有多次测算结果则以最近一次测算结果作为选择依据）；
- •外周血红蛋白（Hb）﹤100 g/L 且≥ 70 g/L；
- •转铁蛋白饱和度（TSAT）≥ 20%和 / 或铁蛋白（SF）≥ 100 ng/mL；
- •血透组：最近一次透析后的体重≥ 40 kg；
- •腹透组：最近一次体重（需减去最近一次腹透液入液量）≥ 40 kg
- •同意在试验期间采用以下任一避孕措施：
- •a.使用符合国家标准的宫内节育器；
- •b.使用具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽；
- •c.接受过输卵管绝育术；
- •d.接受过输精管结扎术；
- •自愿受试，已签署知情同意书。
排除标准
- •已知或怀疑对本品或对照药的组成成分过敏，或对其它哺乳动物细胞衍生物、单糖 / 二糖铁复合物或人血清白蛋白过敏。
- •甲状旁腺激素（PTH）﹥1000 ng/L 或白蛋白（ALB）﹤30 g/L。
- •TSAT ≥50%和 / 或 SF ≥ 800 ng/mL。
- •ALT 和 / 或 AST ≥ 正常值上限的 2 倍。
- •入组前 12 周内接受过长效红细胞生成刺激剂（ESAs）治疗，或者入组前 2 周内接受过短效 ESAs 或罗沙司他胶囊治疗。
- •入组前 8 周内接受过输血（全血或红细胞）或雄激素治疗。
- •入组前 12 周内接受过或临床研究期间计划接受外科大手术（经研究者
- •既往有器官移植史或计划在试验期间进行器官移植。
- •合并有血栓性疾病（如血管通路血栓形成、静脉血栓形成、血栓性静脉炎、血栓栓塞和肺栓塞等）、癫痫或未控制的重度高血压（收缩压≥ 180mmHg 或舒张压≥ 110 mmHg），或入组前 3 个月内有急性脑梗死病史。
- •合并有以下任一种严重的心血管疾病（包含但不限于）：
- •a. 入组前 3 个月内发生过不稳定型心绞痛。
- •b. 合并有心衰（纽约心功能分级（NYHA）≥ Ⅲ级）。
- •c. 入组前 6 个月内发生过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常。
- •d. 入组前 6 个月内接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治
- •合并有恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤）、血液系统疾病（如地中海贫血、镰状细胞性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或其它明显的出血性疾病。
- •合并有需要使用全身性抗生素治疗的感染性疾病。
- •合并有可能影响红细胞生成的肾小球肾炎以外的慢性炎症性疾病，如系统性红斑狼疮、风湿性关节炎、乳糜泻等。
- •丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒抗体筛查任一项结果为阳性者。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- •有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
- •妊娠期、哺乳期妇女或在试验期间及结束 6 个月内有生育计划。
- •入组前 4 周内接种疫苗者。
- •入组前 12 周内参加过其他临床试验。
结局指标
主要结局
首次用药 12 周后血红蛋白较基线的变化值。
时间窗: 首次用药 12 周后
次要结局
- 首次用药 4、8 周后血红蛋白较基线的变化值。(首次用药 4、8 周后)
- 首次用药 12 周后血红蛋白达标率（Hb ≥ 110 g/L）。(首次用药 12 周后)
- 血红蛋白达标时间。(首次用药 2、4、6、8、10、12 周后)
- 首次用药 4、8 和 12 周后网织红细胞较基线的变化值。(首次用药 4、8 和 12 周后)
- 药代 / 药效动力学参数（Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC（0-inf）、Css-max 和 AUCss 等）。(用药第 1 天和末次给药后)
研究者
兰万军
东莞太力生物工程有限公司 / 东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司
研究点 (25)
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