Randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich neuropsychologischer Effekte von Atomoxetin gegen Placebo im Tagesverlauf bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung unter Anwendung eines computerbasierten Continuous Performance Tests.engl.:A Randomized, Double Blind Comparison of the Effects of Atomoxetine versus Placebo on Neuropsychological Outcomes across the Day in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) by Use of a Computer Based Continuous Performance Test (cb CPT)

• Conditions: Children (6-12 years) with ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder)

• Registration Number: EUCTR2006-001470-25-DE
• Lead Sponsor: illy Deutschland GmbH, Teichweg 3, 35396 Gießen

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-07-18
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 128

Inclusion Criteria

Einschlusskriterien
1) 6- bis 12-jährige Jungen und Mädchen
2) DSM-IV-Diagnose ADHS. Die Diagnosestellung erfolgt anhand der DCL-HKS (Diagnose-Checkliste Hyperkinetische Störungen) aus dem DISYPS-KJ.
4) IQ = 70 nach Einschätzung des Prüfarztes (kein IQ-Test erforderlich).
5) Zuverlässigkeit bei der Einhaltung der Visitentermine und der Durchführung aller Untersuchungen und Tests.
6) Fähigkeit, Kapseln zu schlucken
engl.: siehe Protokoll
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

7) Gewicht unter 20 kg oder über 60 kg bei Visite 1.
8) Vorbehandlung mit Atomoxetin.
9) Bipolar I oder II-Störung, Psychose oder Tiefgreifende Entwicklungsstörung.
10) Anfallsleiden (ausgenommen Fieberkrämpfe) in der Krankengeschichte oder EEG-Anomalien, die auf ein Anfallsleiden hinweisen, sowie derzeitige oder frühere Einnahme von Antikonvulsiva.
11) Schwere Suizidalität.
12) Schwere allergische Reaktionen gegen mehrere Wirkstoffklassen oder Unverträglichkeits¬reaktionen gegen verschiedene Arzneimittel.
13) Engwinkelglaukom.
14) Alkohol- oder Substanzmissbrauch in den letzten drei Monaten.
15) Schwere akute oder instabile Erkrankungen.
16-18) Bluthochdruck, Einnahme blutdrucksenkender Medikamente, andere erworbene oder vererbliche kardiovaskuläre Erkrankungen; QT-Verlängerungen; kardiologische Symptome ungeklärter Ätiologie.
19) Erkrankungen, die mit einer Erhöhung der Aktivität des sympathischen Nerven¬systems einhergehen oder tägliche Einnahme von Sympathomimetika.
20) Hohe Wahrscheinlichkeit des Bedarfes von anderen psychotropen/zentralnervös wirksamen Medikamenten während der Studie.
21) Wahrscheinlicher Beginn einer strukturierten Psychotherapie während der Studie (vorbestehende Psychotherapie darf während der Studie fortgesetzt werden; rein unterstützende Gesprächstherapie und Erziehungsberatung/Elterngespräche dürfen auch während der Studienteilnahme begonnen werden).
22) Gabe von MAO-Hemmern innerhalb von 2 Wochen vor Visite 2.
23) Schwangere oder stillende Patientinnen. Sexuell aktive Patientinnen müssen eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
engl.: siehe Protokoll

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified