CTR20202437已完成1/2 期
AK104 联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的多中心、开放性 Ib/II 期临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年12月1日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 不良事件的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 AK104 联合化疗作为一线治疗用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的安全性、耐受性、初步有效性、药代动力学和药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书。
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1。
- •具有组织学或细胞学证实的不可根治性手术切除且不能接受根治性同步 / 序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC 期）、转移性（IV 期）非小细胞肺癌，病理类型为非鳞癌或鳞癌。
- •队列 A、B 受试者既往未接受过针对局部晚期或转移性 NSCLC 的全身系统性化疗。
- •根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量肿瘤病灶。
- •必须提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本。
- •针对非鳞状 NSCLC 受试者，必须能提供通过基于组织的检测证实 EGFR 和 ALK 均为野生型的报告。
- •具有生育能力的女性受试者在首次给药前 7 天内血液妊娠试验阴性。
- •受试者必须采取可接受的避孕方法。
- •队列 C 受试者基于组织学的检测证实 EGFR 敏感突变,且既往接受过 EGFR-TKI 治疗失败
排除标准
- •队列 A、B 受试者诊断为 EGFR 敏感性突变或 ALK 融合的非小细胞肺癌。
- •混合型肿瘤，如果存在小细胞癌成分，则不允许入组。
- •既往接受过 EGFR 拮抗剂或 ALK 拮抗剂治疗。
- •正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或研究器械治疗。
- •既往接受过任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。
- •首次给药前 4 周内接受过接受过最后一次放疗或抗肿瘤治疗；首次给药前 3 周内接受过重大手术治疗。
- •首次给药前未能从干预措施的毒性和 / 或并发症恢复至 NCI-CTCAE ≤1 度（脱发和疲劳除外）的受试者。
- •影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者。
- •除受试者在入组研究时患有的肿瘤外，在首次给药前 2 年内有活动性恶性肿瘤。不排除患有局部可治愈肿瘤（表现为已治愈）的受试者。
- •研究治疗开始前 2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。
- •在首次给药前 14 天内需要使用糖皮质激素或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- •活动性或既往记录的炎症性肠病。
- •已知存在活动性肺结核。
- •有需要治疗的活动性感染。
- •未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒（HBV）携带者且 HBV DNA＞1000 IU/mL，及活动性丙型肝炎患者。
- •已知存在脑膜转移、脊髓压迫、软脑膜疾病或活动性脑转移。
- •伴有不可控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。
- •首次给药前 6 个月存在心脑血管疾病或心脑血管风险因素。
- •既往抗肿瘤治疗毒性未缓解。
- •首次给药前 30 天内接种了活疫苗。
- •研究者认为可能会导致受试者接受研究药物治疗有风险、干扰研究药物的评价，或影响研究结果解析的任何状况。
- •队列 C 受试者存在其他驱动基因突变并接受相应的靶向治疗
结局指标
主要结局
不良事件的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果。
时间窗: 试验期间
由研究者基于 RECIST v1.1 评估的 ORR。
时间窗: 试验期间
次要结局
- 由研究者基于 RECIST v1.1 评估的 PFS、DCR、DoR、TTR、OS。(试验期间)
- 药代动力学和药效动力学特征：AK104 给药后，个体受试者在不同时间点的 AK104 药物浓度。(试验期间)
- 免疫原性评估：出现可检测抗 AK104 抗体（ADA）的受试者数量和百分比。(试验期间)
- 肿瘤组织中 PD-L1 表达与疗效的相关性。(试验期间)
研究者
刘婷
中山康方生物医药有限公司
研究点 (8)
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