CTR20242392进行中（未招募）2 期
一项旨在评估 JK07 治疗成人慢性心力衰竭（RENEU-HF）的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照 II 期研究
未提供12 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年7月2日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 治疗期间出现不良事件的发生率和严重程度（队列 1）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估多次静脉给药 JK07 相较于安慰剂的安全性、耐受性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 85周(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •NYHA 功能等级为 II-III 级的受试者。
- •队列 1：LVEF ≤40%。
- •队列 2：LVEF >40%且≤ 65%，NT-proBNP≥ 600 pg/mL 且伴有房颤。
- •稳定的心衰，并且接受最佳的符合当地心衰指南指导的治疗。
- •筛选时血红蛋白≥9.0 g/dL。
排除标准
- •筛选时未受控制的高血压。
- •至少连续 3 持续收缩压<90 mmHg 和 / 或舒张压<50 mmHg。
- •肥厚性心肌病、限制性和 / 或浸润性心肌病、致心律失常的右心室发育不良、Fabry 病或伴左心室肥大的 Noonan 综合征或血清免疫固定结果阳性引起的 HF。
- •诊断为应激性（Takotsubo）心肌病、心肌炎或围产期心肌病。
- •诊断为化疗或放射性治疗诱发的心肌病
- •筛选前 12 周内诊断为卒中或短暂性脑缺血发作。
- •筛选前 12 周内有晕厥史或无植入式心律转复除颤器的持续性室性心动过速。
- •中度或重度主动脉瓣和 / 或二尖瓣狭窄。
- •在筛选开始前的最近 8 周内存在医学记录的不稳定型心绞痛、急性冠状动脉综合征（如心肌梗死、肌钙蛋白阳性伴心绞痛或不稳定型心绞痛症状）。
- •筛选前 12 周内存在医学记录的 ST 升高型心肌梗死。
- •筛选时静息心室率>110 次 / 分的任何窄复性心动过速（包括房颤或房扑）。
- •有 AF 或房扑病史，如果 CHA2DS2-VASc 评分男性≥2 或女性≥3 或根据当地指南，未充分使用非维生素 K 口服抗凝剂或华法林进行充分抗凝治疗的受试者。仅经皮封堵左心耳进行治疗不符合入选标准。
- •筛选前 12 周或研究期间计划进行 AF 消融术。
- •症状性心动过缓或二度（Mobitz II 型）或三度心传导阻滞，未植入心脏起搏器。
- •筛选前 12 周内接受心脏手术、冠状动脉血运重建或表现出冠状动脉血运重建指征、经皮冠状动脉介入治疗、瓣膜修复 / 置换或瓣膜成形术。
- •筛选前 12 周内植入 CRT 装置，或计划在研究过程中植入 CRT 装置。
- •既往心脏移植，或使用或预计将在随机分组后植入有机械循环支持或类似装置。
- •筛选前 8 周内接受机械血液动力学支持（如主动脉内球囊反搏）或有创机械通气。
- •筛选前最近 8 周内接受 IV 肌力药物或 IV 血管加压药。
- •在筛选前的最近 4 周内接受 IV 血管舒张剂。
- •筛选前 8 周内接受无创机械通气。允许使用无创通气治疗睡眠呼吸障碍。
结局指标
主要结局
治疗期间出现不良事件的发生率和严重程度（队列 1）
时间窗: 第 52 周
2D-TTE 测量的 LVEF 较基线的相对变化值 （队列 1）
时间窗: 第 26 周
治疗期间出现不良事件的发生率和严重程度（队列 2）
时间窗: 第 52 周
次要结局
- 2D-TTE 测量的 LVEDVi、LVESVi 等较基线的变化(第 52 周)
- KCCQ、6MWT 较基线的变化(第 52 周)
- 实验室检查、ECG 等(第 52 周)
研究者
何世英
Salubris Biotherapeutics, Inc./深圳信立泰药业股份有限公司/Cangene BioPharma, LLC./PCI Pharma Services
研究点 (12)
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