A phase 3, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group, multi-center, multi-national study for the evaluation of efficacy and safety of (LMW) heparin/edoxaban versus (LMW) heparin/warfarin in subjects with symptomatic deep-vein thrombosis and/or pulmonary embolismEstudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos, multicéntrico y multinacional para la evaluación de la eficacia y la seguridad de heparina (BPM)/edoxabán frente a heparina (BPM)/warfarina en sujetos con trombosis venosa profunda sintomática y/o embolia pulmonar - Evaluación de edoxaban frente a warfarina en sujetos con trombosis venosa sintomática (VTE)
- Conditions
- Reducción del riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas recurrentes sintomáticas en pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) sintomática agudaMedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10037377Term: Pulmonary embolismMedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10051055Term: Deep vein thrombosis
- Registration Number
- EUCTR2009-014290-40-ES
- Lead Sponsor
- Daiichi Sankyo Development Limited
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 7500
1. Sujetos de ambos sexos con una edad superior a la edad adulta legal mínima (específica del país)
2. TVP proximal sintomática aguda o EP sintomática confirmada en el centro mediante pruebas de imagen diagnósticas adecuadas
3. Capacidad de otorgar el consentimiento informado por escrito
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Trombectomía, colocación de un filtro en la vena cava o uso de un fibrinolítico para tratar el episodio presente de TVP o EP
2. Indicación de warfarina por un proceso distinto de TVP o EP
3. Más de 48 horas previas al tratamiento con dosis terapéuticas de anticoagulantes (HBPM, HNF y fondaparinox según la ficha técnica local) o con más de una sola dosis de AVK antes de la aleatorización para tratar el episodio presente
4. Tratamiento con cualquier fármaco en fase de investigación en los 30 días previos a la aleatorización
5. AcCr calculado < 30 ml/min
6. Hepatopatía significativa (por ejemplo, hepatitis aguda, hepatitis activa crónica o cirrosis), alanina transaminasa (ALT) ≥ 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o bilirrubina total (BLT) ≥ 1,5 veces el LSN
7. Sujetos con cáncer activo en los que se prevé un tratamiento a largo plazo con heparina (BPM)
8. Esperanza de vida inferior a 3 meses
9. Hemorragia activa o riesgo elevado de hemorragia que contraindica el tratamiento con heparina (BPM) o warfarina
10. Hipertensión no controlada según el investigador (por ejemplo, presión arterial sistólica > 170 mm Hg o presión arterial diastólica > 100 mm Hg a pesar del uso de antihipertensivos)
11. Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados y mujeres embarazadas o en período de lactancia
Nota: edad fértil sin uso de métodos anticonceptivos adecuados (es decir, un método anticonceptivo con una tasa de fracaso < 1% durante el transcurso del estudio (incluido el período de observación). Estos métodos anticonceptivos, según la nota orientativa sobre estudios de seguridad preclínicos para la realización de ensayos de medicamentos en seres humanos (CPMP/ICH/286/95, modificación) comprenden el uso sistemático y correcto de implantes e inyectables que contienen hormonas, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos que contienen hormonas, esterilización quirúrgica, abstinencia sexual y vasectomía de la pareja masculina.
12. Cualquier otra contraindicación que figure en la ficha técnica local de la HBPM, HNF o warfarina
13. Tratamiento crónico con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) distintos del ácido acetilsalicílico, como inhibidores de la ciclooxigenasa-1 (COX-1) y ciclooxigenasa-2 (COX-2), durante ≥ 4 días/semana que se prevé que continúe durante el estudio
14. Tratamiento con ácido acetilsalicílico en una posología superior a 100 mg/día o tratamiento antiagregante doble (dos antiagregantes cualesquiera que incluyan ácido acetilsalicílico más otro antiagregante por vía oral o intravenosa (IV)) que se prevé que continúe durante el estudio
15. Tratamiento con los inhibidores potentes de la gp-P ritonavir, nelfinavir, indinavir o saquinavir que se prevé que continúe durante el estudio
16. Uso sistémico de los inhibidores potentes de la gp-P eritromicina, azitromicina, claritromicina, ketoconazol o itraconazol en el momento de la aleatorización; se permite su uso posterior
17. Antecedentes conocidos de antígeno de la hepatitis B positivo o anticuerpos contra la hepatitis C
18. Sujetos con cualquier trastorno que, en opinión del investigador, entrañaría un mayor riesgo de sufrir daños en caso de participar en el estudio
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method