so de Duloxetina o Pregabalina en Monoterapia, frente al Uso Combinado de Ambos Fármacos, en Pacientes con Neuropatía Diabética Dolorosa ?Estudio COMBO ? DN (uso COMbinado vs Monoterapia de pregaBalina y dulOxetina, en Neuropatía Diabética)?Use of Duloxetine or Pregabalin in Monotherapy versus Combination Therapy of Both Drugs in Patients with Painful Diabetic Neuropathy ?The COMBO - DN (COmbination vs Monotherapy of pregaBalin and dulOxetine in Diabetic Neuropathy) - HMGQ
- Conditions
- europatía Diabética DolorosaMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10054095Term: Neuropathic pain
- Registration Number
- EUCTR2009-010063-16-ES
- Lead Sponsor
- illy S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 1120
[1]Pacientes ambulatorios de ambos sexos, con una edad mínima de 18 años.
[2]Presentar dolor debido a neuropatía periférica bilateral (asociada con diabetes mellitus tipo 1 ó tipo 2). El dolor debe originarse en los pies, e iniciarse de una forma relativamente simétrica. Presentar dolor diario, al menos durante 3 meses [este criterio de inclusión se determinará preguntando directamente al paciente]). Dicho diagnóstico debe confirmarse en la visita 1 (puntuación mínima de 3 puntos sobre 10 en la Escala de Michigan para la Detección de la Neuropatía).
[3]Puntuación mínima de 4 en el ítem que evalúa la intensidad media del dolor sufrido en 24 horas, obtenida en una escala de Likert de 11 ítems (el Cuestionario BPI breve ? Formulario modificado), en las visitas 1 y 2.
[4]No estar recibiendo en el momento de inclusión tratamiento para el DNPD, o haber recibido tratamiento para el DNPD con un fármaco distinto a pregabalina o duloxetina, y haber completado el pertinente período de lavado (sección 9.7), previamente a la visita 2.
[5]No haber recibido tratamiento previo con duloxetina o pregabalina. (Sin embargo, se permite un periodo corto de tratamiento de máximo 15 días, en cualquier momento previo al estudio)
[6] Presentar, en la visita 1, un control glucémico estable, de acuerdo con el criterio del médico, y unos valores de hemoglobina A1c (HbA1c) <= 12%
[7]Tener un nivel suficiente de entendimiento para proporcionar el consentimiento informado por escrito, y para comunicarse con el investigador y el personal del centro.
[8]Han de considerarse fiables, y estar de acuerdo en acudir a todas las visitas clínicas y completar los cuestionarios y cualquier otro instrumento que se utilice en este estudio, así como en realizar los procedimientos requeridos en el protocolo.
[9]Las mujeres en edad fértil deben presentar un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero, que se realizará en la visita 1. Las mujeres en edad fértil (no sometidas a esterilización quirúrgica y con edades comprendidas entre la menarquia y 1 año después de la menopausia) deberán estar de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos, aceptables y fiables, desde un punto de vista médico (según el criterio del investigador), durante el estudio, así como durante el mes posterior a la última dosis del fármaco del estudio. Entre los ejemplos de métodos fiables se encuentran el uso de anticonceptivos orales o la inyección anticonceptiva de Depo-Provera® (suspensión estéril de acetato de medroxiprogesterona, Pharmacia & Upjohn), la abstinencia, la vasectomía de la pareja, los diafragmas con gelatina anticonceptiva, los preservativos con gelatina anticonceptiva o los dispositivos intrauterinos.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
[10]Presentar hipersensibilidad conocida a duloxetina o pregabalina, o a cualquiera de los componentes inactivos, o pacientes en los que esté contraindicado el uso de duloxetina o pregabalina.
[11]Presentar glaucoma de ángulo estrecho no controlado.
[12]Haber finalizado o haber interrumpido la participación en este estudio o en cualquier otro estudio en el que se investigue duloxetina o pregabalina, o haber recibido tratamiento previo con duloxetina o pregabalina (con excepción del corto periodo de tratamiento de máximo 15 días). Nota: los pacientes que hayan sido seleccionados anteriormente para participar en un estudio distinto a éste, en el que se investigue duloxetina, y que nunca hayan recibido el fármaco del estudio, podrán considerarse idóneos para este estudio si cumplen todos los criterios de inclusión.
[13]Haber recibido tratamiento con un inhibidor de la monoamino-oxidasa (IMAO), en el transcurso de los 14 días previos a la visita 2, o que exista la posibilidad de utilizar un IMAO durante el estudio, o en los 5 días posteriores a la discontinuación de la administración del fármaco del estudio.
[14]Haber recibido fluoxetina en el transcurso de los 30 días previos a la visita 2.
[15]Presentar lesión hepática aguda (por ejemplo, hepatitis) o cirrosis grave (categoría C de Child-Pugh).
[16]Presentar en la visita 1 valores de creatinina sérica >= 1,5 mg/dl o un aclaramiento de creatinina < 60 ml/min.
[17]Pacientes que, según el criterio del investigador o de acuerdo con la puntuación de la cuestión 9 del Cuestionario BDI-II (puntuación >= 2), presenten un alto riesgo de suicidio, en las visitas 1 ó 2.
[18]Presentar antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en el transcurso del último año o actualmente (ej. anfetaminas, barbitúricos, cannabis, cocaína u opiáceos), con excepción de nicotina o cafeína.
[20]Mujeres que se encuentren en período de lactancia.
[21]Exposición previa a fármacos que causan neuropatía (por ejemplo, vincristina), o antecedentes de enfermedad orgánica, incluidos la anemia perniciosa y el hipotiroidismo, que pueda haber originado la neuropatía.
[22]Presentar dolor que no pueda diferenciarse claramente del DNPD, u otras enfermedades que puedan interferir con la evaluación del DNPD. Entre las enfermedades dolorosas cuyo dolor puede confundirse con el dolor neuropático diabético se incluyen la enfermedad vascular periférica (dolor isquémico); trastornos neurológicos no relacionados con la neuropatía diabética (por ejemplo, el síndrome del miembro fantasma tras una amputación); trastornos epidérmicos en la zona en la que se da la neuropatía, que pudieran alterar la sensibilidad de dicha zona (por ejemplo, úlcera plantar); otras enfermedades dolorosas (por ejemplo, artritis).
[23]Ser personal del centro del estudio, directamente relacionado con el estudio, y/o familiares cercanos. Son familiares cercanos el cónyuge, los progenitores, los hermanos o hijos, tanto biológicos como adoptados legalmente.
[24]Ser empleados de Lilly o de Boehringer Ingelheim (BI) (es decir, trabajadores con un contrato fijo o temporal, o las personas responsables de la ejecución del estudio). Si bien los familiares inmediatos de los trabajadores de Lilly o de BI podrán participar en los ensayos clínicos patrocinados por Lilly o BI, no podrán hacerlo dentro de las instalaciones de Lilly.
[25]Estar participando (en el momento en el que se produce la inclusión en el estudio [visita 1]), o haber abandonado en el transcurso de los
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method