CTR20181085已完成不适用
健康受试者在空腹 / 餐后条件下口服氨磺必利片 200mg 受试制剂和参比制剂的双周期交叉生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年7月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，和 AUC0-∞；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健康受试者在空腹 / 餐后条件下单剂量服用氨磺必利片 200mg 受试制剂与参比制剂的生物等效性以及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄与性别：18-50 周岁（包括 18 和 50 周岁） ，男 / 女兼有；
- •体重：正常男性受试者的体重一般不应低于 50 kg，女性不低于 45kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2，体重指数在 18.5-26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •女性受试者在首次服药前 14 天至整个试验中保持避孕并在未来 6 个月内无妊娠计划，同意且采取有效的避孕措施；男性受试者在整个试验中保持避孕并在未来 6 个月内无妊娠计划，同意且采取有效的避孕措施；
- •能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •筛选期体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；
- •患有血液循环系统、消化系统 、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病者，或 3 个月内的手术史；
- •血钾浓度低于 3.5 mmol/L；
- •对试验制剂任何成分（氨磺必利、乳糖，微晶纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁等）过敏者；或有药物或食物过敏史，经研究者判断不宜入组者；
- •艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- •哺乳期女性或女性妊娠试验结果呈阳性者；
- •坐位血压低于 100/65mm Hg 或者高于 140/90mm Hg 者；
- •心率低于 60 次 / 分者；
- •心电图检查 QT 间期大于 450ms，心电图异常有临床意义者；
- •服用试验药物前 3 个月内献血者或大量失血者（>400mL）（女性生理性失血除外）；
- •服用试验药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或使用过本试验药物者；
- •试验前 3 个月至首次服药前 48 小时每日吸烟量大于 5 支者；
- •首次服药前 48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
- •筛选前 3 个月内每天过量饮酒（男性每天饮酒量超过 25g 酒精，如啤酒 750mL，或葡萄酒 250mL，或 38°白酒 75g（1.5 两），或高度白酒 50g（1 两）；女性每天饮酒量超过 15g 酒精，如啤酒 450mL，或葡萄酒 150mL，或 38°白酒 50g（1 两），或高度白酒 30g）；或试验期间不能禁酒者；或酒精呼气测试呈阳性者；
- •服用试验用药品前 14 天内服用过任何处方药、非处方药以及任何功能性维生素或中草药产品者（避孕药除外）；
- •服用试验用药物前 72 小时内食用火龙果、葡萄柚、饮用葡萄柚饮料或任何含咖啡因的食物或饮料者；
- •有药物滥用史者或者在过去一年内有吸毒者；或药物滥用检测为阳性者；
- •采血困难者或晕针晕血者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，和 AUC0-∞；
时间窗: 给药后 72hr
次要结局
- Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 等。(给药后 72hr)
- 生命体征、心电图、体格检查、实验室检查等(试验全过程)
研究者
钟东会
深圳市泛谷药业股份有限公司
研究点 (1)
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