Randomized phase II trial with irinotecan as monotherapy compared to irinotecan and bevacizumab (BevIri) for patietns with platinum resistant non-resectable esophagus-, cardia or gastric cancer - BevIri

Odense University Hospital0 个研究点开始时间: 2012年11月2日最近更新: 2016年9月19日

适应症

试验速览

暂无简介。

•1. Patients with histologically proven esophagus, cardia og gastric adenocarcinoma, non-resectable or metastatic disease.
•2. Progression after first line treatment with platinum containing chemotherapy. Patients who progress after completed adjuvant platinum containing chemotherapy can also be included in the study.
•3. Patient withy measurable or non-measurable disease.
•4. Age = 18 yearts.
•5. Performance status (WHO) = 0-1.
•6. Neutrophil count (ANC) = 1.5 x 109/L og platelets = 100 x 109/L.
•7. Normal liverfunction: Bilirubin < 1.5 x UNL (upper normal limit), ASAT and/or ALAT = 3 x UNL (no upper limit for ASAT and ALAT in case of livermetastases).
•8. Creatinin clearence = 30 ml/min (Cockroft-Gault formular).
•9. INR og APTT = normal limit.
•10. Signed consent form.
•11. Expected lifetime > 3 months.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range 50
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range 40

•1.Patienter der er ude af stand til at følge behandling og evalueringsplan.
•2.Enhver tilstand eller terapi som efter investigators mening udsætter patienten for en risiko eller påvirker forsøgets formål (f.eks. AMI indenfor 1 år, aktive infektioner).
•3.Gravide eller ammende kvinder. Hos fertile kvinder sikres dette med negativ graviditetstest eller anvendelse af sikker antikonception som defi¬neret i Sundhedsstyrelsens vejledning under hele forsøgsbehandlingen og mindst 3 måneder efter afsluttet behandling.
•4.Patienter der tidligere har modtaget behandling med enten bevazicumab eller irinotecan.
•5.Kendt hypersensitivitet overfor en eller flere af komponenterne i behand¬lingen.
•6.Anden aktiv malign sygdom.
•7.Klinisk betydende perifer karsygdom.
•8.Tegn på blødningsforstyrrelse eller koagulopati.
•9.Større kirurgiske indgreb eller traume inden de sidste 28 dage før behandlingsstart eller forventning om dette under behandlingen.
•10.Mindre kirurgiske indgreb, finnåls- eller grovnåls-biopsi inden for de sidste 7 dage før behandlingsstart.
•11.Tidligere kendt abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal abscess inden for 6 måneder før behandlingsstart.
•12.Kendt HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
•13. Proteinuri = grad 2.
•14.Blodtryk > 150/100.
•15.Behov for terapeutisk anti-koagulation ved behandlingsstart.

发起方