CTR20190795已完成不适用
头孢拉定胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2019年5月24日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本研究以湖南科伦制药有限公司生产的头孢拉定胶囊（250mg/粒）为受试制剂，与中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢拉定胶囊（商品名：泛捷复，250mg/粒）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性或女性受试者
- •年龄：18 岁以上（含 18 周岁）
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- •过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对头孢拉定及其辅料（如乳糖）过敏者
- •有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常以及代谢异常等病史
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难
- •筛选前 1 年内接受过重大外科手术者
- •有药物滥用史、药物依赖史、家族遗传史者
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位：1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者
- •筛选前每日吸烟量大于 5 支者
- •研究首次给药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并服用了临床研究药物者
- •研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 200mL），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或妊娠结果阳性者
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划且无法采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 1
- •有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者
- •研究首次给药前 30 天内使用过任何与头孢拉定有相互作用的药物，如丙磺舒、保泰松、强利尿剂(依他尼酸、呋塞米)；强效 CYP3A4 抑制剂的药物，如：酮康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦；CYP3A4 强效诱导剂，如：利福平、地塞米松、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- •体格检查、心电图检查、生命体征、胸片、实验室项目及试验相关各项检查，临床医生判断异常有临床意义者
- •研究首次给药前 48 小时内摄入过任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等
- •研究首次给药前 48 小时内摄入过富含黄嘌呤、葡萄柚成份的饮料或食物（如动物肝脏、葡萄柚、柚子、芒果、火龙果）等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- •研究首次给药前 48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖）者
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品
- •酒精呼气检测结果＞0 mg/100mL 者
- •研究首次给药前尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者
- •人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）或梅毒甲苯胺红不加热血清试验任一检查结果为阳性者
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
时间窗: 空腹：给药后 7 小时 餐后：给药后 10 小时
次要结局
- 不良事件及不良事件发生率(首次给药至出组)
研究者
齐伟
湖南科伦制药有限公司
研究点 (1)
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