CTR20130097招募中1 期
苯胺洛芬注射液随机、双盲、单中心健康受试者单次、多次给药人体耐受性和药代动力学研究
大连天宇制药有限公司 / 广东中科药物研究有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2014年4月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2. 如半数受试者出现轻度不良反应（如 3/6，4/8），应终止试验；
研究概览
简要总结
观察中国健康志愿者单次、多次给予苯胺洛芬注射液的耐受性和安全性；考察苯胺洛芬注射液在中国健康志愿者体内的药代动力学特征；根据 I 期临床试验结果为 II 期临床试验推荐合适的给药剂量和方案。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的及试验药物的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参
- •受试者充分了解试验目的及试验药物的性质、方法以及可能发生的不良反应，
- •自愿参 加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合 GCP 规定）
- •年龄 18～45 岁，体重指数(BMI)在 19～25 范围内[BMI=体重（kg）/身高（m2）]，男
- •年龄 18～45 岁，体重指数(BMI)在 19～25 范围内[BMI=体重（kg）/身高（m2）]
- •身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统疾病史，无烟酒不良嗜
- •育龄妇女尿妊娠试验阴性并在试验期间同意采取有效的恰当的避孕措施；
- •男 女均可（尽可能各组间均衡）
- •男性志愿者必须在给药前 14 天直到给药后 30 天内，采取有效的恰当的避孕措施，并
- •身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统疾病史
- •无烟酒不良嗜 好，健康体检基本无异常，心电图无有临床意义的异常
- •育龄妇女尿妊娠试验阴性并在试验期间同意采取有效的恰当的避孕措施；
- •男性志愿者必须在给药前 14 天直到给药后 30 天内，采取有效的恰当的避孕措施，
- •并 且同意从给药直到给药后 30 天内不进行捐精。
排除标准
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物（如
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，
- •有消化道溃疡既往史者；
- •或已知对本药组分或类似物（如 联苯乙酸乙酯）过敏者
- •具有原发性心、肺、肝、肾、血液学疾病者；
- •经一般体格检查不合格者；
- •具有原发性心、肺、肝、肾、血液学疾病者；
- •经一般体格检查不合格者
- •血常规：血红蛋白＜120g/L（男性），血红蛋白＜110g/L（女性），白细胞计数＜4.0
- •血常规：血红蛋白＜120g/L（男性），血红蛋白＜110g/L（女性），白细胞计数＜4.0 ×109/L，
- •HIV 或 HBV 或 HCV 或梅毒阳性者；
- •试验前四周内服用过其他药物（特别是对肝肾功能有损害的药物），或参加过其他药
- •中性粒细胞计数＜1.5×109/L，血小板计数＜100×109/L
- •肝功能：血清胆红素＞正 常值上限，谷丙转氨酶和 / 或谷草转氨酶＞1.5 倍正常值上限，碱性磷酸酶＞1.5 倍正常值上限
- •三个月内参加过献血者或被采样者；
- •肾功能：血肌酐和 / 或尿素氮＞正常值上限；筛选期心电图 Bazett’s 校正的 QTc 不可测量或≥ 480msec
- •药物滥用者、烟酒嗜好者；
- •HIV 或 HBV 或 HCV 或梅毒阳性者；
- •哺乳期、妊娠期、月经期或计划近期怀孕女性；
- •试验前四周内服用过其他药物（特别是对肝肾功能有损害的药物），或参加过其他药 物临床试验；
- •精神或法律上的残疾者；
- •不符合上述入选标准者；
- •三个月内参加过献血者或被采样者；
- •药物滥用者、烟酒嗜好者；
- •研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。
- •哺乳期、妊娠期、月经期或计划近期怀孕女性；
- •精神或法律上的残疾者；
- •不符合上述入选标准者；
- •研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。
结局指标
主要结局
2. 如半数受试者出现轻度不良反应（如 3/6，4/8），应终止试验；
时间窗: 注射后 4 天内
1. 在剂量递增过程中出现了严重不良反应（危及生命，或影响正常的一般性工作和生活），
时间窗: 注射后 4 天内
2. 如半数受试者出现轻度不良反应（如 3/6，4/8），应终止试验；
时间窗: 注射后 4 天内
1. 在剂量递增过程中出现了严重不良反应（危及生命，或影响正常的一般性工作和生活），
时间窗: 注射后 4 天内
次要结局
- 在达到拟定最大剂量时，虽未出现不良反应，亦应按计划终止本试验；(完成试验后)
- 在达到拟定最大剂量时，虽未出现不良反应，亦应按计划终止本试验；(完成试验后)
研究者
研究点 (1)
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