CTR20252398已完成Bioequivalence
评估受试制剂非奈利酮片（规格：20 mg）与参比制剂 Kerendia®（规格：20 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 常州制药厂有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：20 mg，常州制药厂有限公司生产）与参比制剂 Kerendia®（规格：20 mg；Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.持证）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂非奈利酮片（规格：20 mg）和参比制剂 Kerendia®（规格：20 mg）在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至出组离开中心后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性参与者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 公斤。女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •有慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史者；
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），或在服用试验用药品前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •在服用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后 1 个月内计划献血者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有 Addison 氏（原发性肾上腺皮质功能减退症）病史者；
- •有高钾血症、高尿酸血症、低钠血症和低血压病史者；
- •有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •肌酐清除率<80 mL/min 者；
- •在服用试验用药品前 28 天内使用了任何 CYP3A4 或 CYP2C8 的抑制剂或诱导剂药物（如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、卡马西平、苯妥英、吉非贝齐、利福平等）；或保钾利尿剂药物（如阿米洛利、氨苯喋啶等）或其他盐皮质激素受体拮抗剂药物（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮等）；
- •在服用试验用药品前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •在服用试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用试验用药品前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗原抗体试验阳性或梅毒螺旋体特异性抗体定性阳性；
- •在服用试验用药品前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •因自身原因不能参加试验者；
- •研究者判定其它不适宜参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、Kel、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 24 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等(试验期间至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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