ChiCTR2300070774已完成1 期
一项旨在健康受试者中评估食物对 D-1553 片剂药代动力学影响的 I 期、随机、开放、双序列、两周期交叉研究
益方生物科技（上海）股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年9月30日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的 本研究的目的是在健康受试者中评估食物对 D-1553 单次给药 PK 的影响。 次要目的 评估 D-1553 单次给药在受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书时年龄为 18-45 岁（含）的男性或女性受试者;
- •2.受试者体重男性>=50.0 kg，女性>=45.0 kg， 18.5 kg/m2<=体重指数<=26.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）;
- •3.病史，生命体征，体格检查，12-导联心电图，胸片正侧位，B 超（肝、胆、胰、脾、双肾）、眼科检查，实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、血妊娠、尿常规、病毒学检查），检测结果正常或经临床医生判断为异常无临床意义者；
- •4.筛选前 3 个月内不吸烟者或每天吸烟不超过 5 支或 1 烟斗的受试者；
- •5.在筛选时和第-1 天，药物滥用（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）尿检结果为阴性；
- •6.自愿参加本临床试验，理解研究程序且签署书面的知情同意书；
- •7.有生育潜力的女性必须同意从签署知情同意书前 1 个月起至参加研究期间直至最后一次研究药物给药后 180 天内禁欲或采取两种有效的避孕方法。可接受的避孕方法包括：口服、注射或埋植的激素避孕法（试验结束后才可使用）；宫内节育器或子宫内节育系统；带有杀精剂的避孕套或闭塞帽（避孕隔膜或宫颈 / 穹隆帽）；具有生育潜力的女性受试者是指符合以下条件的任何女性，无论其性取向如何：a）未进行输卵管结扎术、子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术等手术进行绝育；或 b）没有达到至少连续 12 个月自然绝经（即在过去连续 12 个月中的任何时间曾有月经）；
- •8.男性受试者必须同意禁欲、或已进行绝育手术、或同意从签署 ICF 至参加研究的整个过程直至最后一次研究药物给药后 180 天内使用两种有效的避孕方法。有效的避孕方法包括：a）使用避孕套，同时对于其女性伴侣，还需使用激素避孕法或宫内节育器（自给药前至少 4 周开始使用）；b）使用避孕套，同时对于其女性伴侣，还需使用带杀精剂的避孕隔膜或子宫颈 / 穹隆帽。
排除标准
- •1.既往神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，其他急性或慢性疾病或精神疾病，且经研究者判断异常有临床意义；
- •2.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和 HIV 抗体检测、梅毒螺旋体抗体任一项阳性；
- •3.给药前 4 周内接受过疫苗接种（包含新型冠状病毒疫苗），或预计在试验期间接受疫苗接种者；
- •5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •6.对研究药物和 / 或任何制剂成分有超敏反应史；或有药物 / 食物过敏反应史或过敏相关性疾病；
- •7.首次给药前 6 个月内接受过影响研究药物吸收或代谢的大手术；
- •8.首次给药前 3 个月内参加过其他研究药物临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长，时间限定为该药物的 5 个半衰期时长；
- •9.首次给药前 14 天内使用过处方药、非处方药或天然保健品（包括草药、顺势疗法和传统药物、益生菌、膳食补充剂如维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸和运动中使用的蛋白质补充剂），除外使用扑热息痛（最高 2g/d）以及局部皮肤药品，包括皮质类固醇产品；
- •10.首次给药前的 3 个月内使用任何代谢诱导剂（如巴比妥盐酸和利福平等）；
- •11.首次给药前 14 天内使用过 CYP3A4 的强效抑制剂或诱导剂（包括葡萄柚汁、葡萄柚、石榴、杨桃、柚子、酸橙或果汁或制成品）；
- •12.正在接受或计划使用以下药物（见附录 2、附录 3）：
- •a)已知是 CYP3A4、CYP2B6、OATP1B1、OATP1B3 和 OAT1 底物的药物；
- •b)已知是 CYP3A4 的诱导剂或抑制剂的药物；
- •c)已知是 P-糖蛋白强抑制剂的药物；
- •13.不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活限制 (比如饮食限制，活动和避孕要求)；
- •14.筛选前 3 个月内平均每天饮酒量超过 2 个单位的酒精（1 个单位酒精 = 啤酒 360 mL、葡萄酒 150 mL 或白酒 45 mL），或摄入含黄嘌呤或 600 mg 以上咖啡因（一杯 240 mL 咖啡含 100 mg 咖啡因，一杯茶含 30 mg 咖啡因，一杯可乐含 20 mg 咖啡因）的饮料或食物（咖啡、茶、可可、巧克力、可乐饮料等）；
- •15.首次给药前 24 小时摄入烧烤食物（碳烤）；
- •16.在以下时期内进行过血液采集或献血；
- •a)全血样本>=400mL：从筛选检查前 90 天到入院；
- •b)全血样本>=200mL：从筛选检查前 30 天到入院；
- •17.研究者判定其他原因不适宜参加的受试者。
研究组 & 干预措施
BA
干预措施: BA
AB
结局指标
主要结局
AUC0-∞
AUC0-t
峰浓度（Cmax）
次要结局
- 体格检查
- 体征和症状
- 血液检查
- 心电图（ECG）
- 达峰时间（tmax）
- 终末消除半衰期（t1/2）
研究者
研究点 (1)
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