CTR20180917已完成1 期
评价四价流感病毒裂解疫苗按不同剂量在 6~35 月龄人群中接种的安全性和免疫原性的单中心、随机、盲法Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2019年7月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 所有 AE 发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：四价流感病毒裂解疫苗按不同剂量在 635 月龄人群中接种的安全性。
免疫原性探索性目的（适用于第二阶段）：探索四价流感病毒裂解疫苗按不同剂量在 635 月龄人群中接种的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 四价流感病毒裂解疫苗按不同剂量在6~35月龄人群中接种的安全性。 免疫原性探索性目的（适用于第二阶段）：探索四价流感病毒裂解疫苗按不同剂量在6~35月龄人群中接种的免疫原性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 35月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •第一阶段目标人群入组当天年龄为 6 月龄及以上，第二阶段目标人群入组当天年龄为 6-35 月龄，能提供法定身份证明
- •受试者或其法定监护人同意自己或其孩子参加研究，并已经签署知情同意书并签日期（其中 8-17 岁受试者还需本人签署知情告知书）
- •受试者或其法定监护人有能力了解（非文盲）研究程序并能够参加所有计划的随访，且能够遵守所有试验程序（例如完成日记卡，返回参加访视）
- •入组当天体温≤37.0℃（腋下体温）
- •尿妊娠试验阴性（适用于第一阶段年满 18 岁或同意接受检查的小于 18 岁的育龄期（月经初潮至绝经）女性）
- •同意在首剂接种疫苗至全程接种疫苗后 3 个月内采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）（适用于第一阶段育龄期女性及成年男性受试者的配偶）
排除标准
- •既往 6 个月内接种过流感疫苗或在研究期间有计划接种流感疫苗
- •既往 3 个月内患有流感疾病（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）
- •对试验疫苗的任何成分（包括：氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、蔗糖、甲醛、 Triton X-100）有严重过敏史，如；过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)
- •有鸡蛋或鸡蛋蛋白严重过敏史的受试者，如：曾因吃蛋产生血管神经性水肿，呼吸困难，胸闷，或反复呕吐等症状，甚至曾使用肾上腺素或其他紧急医疗处置者，尤其是立即或在很短的时间（几分钟到几小时）内发生症状者
- •既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史
- •既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等
- •入组前接种其他灭活疫苗间隔少于 7 天，接种减毒活疫苗间隔少于 14 天
- •婴儿（6-11 月龄）出生时体重＜2.5kg
- •婴儿（6-11 月龄）异常产程出生（难产、器械助产，不包括剖腹产）或有新生儿呼吸窘迫综合征病史、窒息史、神经器官损害史
- •疫苗接种当天有急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或者发热性疾病（腋下体温≥37.1℃）者
- •入组前 3 个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过 14 天），如糖皮质激素剂量为 ≥0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）
- •先天性或获得性的免疫缺陷
- •患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或疾病（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间，药物无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg）、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、现患皮肤疾病等）
- •曾经接受过血液或血液相关制品
- •有临床或血清学证据的全身性疾病，例如：结核、乙型肝炎，丙型肝炎和 / 或人类免疫性缺陷病毒 HIV 感染
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史
- •有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗（长期预防性服用抗凝血剂除外）等肌肉注射禁忌症
- •无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- •哺乳期、已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）或研究期间计划怀孕者（适用于第一阶段育龄期女性）
- •计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地
- •研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况
结局指标
主要结局
所有 AE 发生率
时间窗: 首剂接种至全程接种后 28 天
任何局部和全身不良事件（AE）的发生情况
时间窗: 每剂接种后 30 分钟内
征集性 AE 的发生情况
时间窗: 每剂接种后 0-7 天内
非征集性 AE 的发生情况
时间窗: 每剂接种后 0-28 天内
所有严重不良事件（SAE）的发生情况
时间窗: 首剂接种至全程免疫后 6 个月内
次要结局
- 6-35 月龄受试者于第 0、28 天接种 2 剂试验疫苗后，4 种疫苗血清型流感病毒 HI 抗体阳转率（SCR）、血清保护率（SPR）、几何平均滴度（GMT）及 GMT 增长倍数(首剂接种至全程免疫后 28 天)
研究者
杨世龙
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
研究点 (1)
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