ChiCTR2400081168尚未招募不适用
同步放化疗序贯卡度尼利单抗用于局部进展期直肠癌新辅助治疗的疗效和安全性的观察
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
观察同步放化疗序贯卡度尼利单抗用于局部进展期直肠癌新辅助治疗的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组标准（潜在受试者必须符合下列所有标准才能入选此项研究）：
- •(1)筛选前自愿签署书面知情同意书；
- •(2)签署知情同意书时年龄在 18 岁以上，男女均可；
- •(3)ECOG 评分为 0-2 分；
- •(4)T3-T4/N+的直肠癌患者：经病理组织学 / 细胞学确诊的直肠腺癌，不存在远处转移；肿瘤距肛缘小于 10cm；
- •(5)同意接受根治性手术治疗并经外科医师判断无手术禁忌的患者；
- •(6)按照 RECIST 1.1 标准，患者必须有可测量靶病灶，肿瘤影像学评价在首次用药前的 28 天内进行；
- •(7)既往未接受过针对当前疾病的系统性治疗，包括手术治疗、抗肿瘤放化疗 / 免疫治疗等；
- •(8)预期生存期大于 6 个月；
- •(10)具有充分的骨髓和器官功能：
- •a.中性粒细胞绝对值≥1.5*109/L；
- •b.血小板计数≥100*109/L；
- •c.血红蛋白≥90g/L；
- •a.血清总胆红素≤1.5*正常值上限（ULN）；
- •b.AST 和 ALT≤2.5*ULN；
- •a.血清肌酐≤1.5*ULN；
- •b.肌酐清除率（CrCL）≥60ml/minn（CockcroftGault 公式）；
- •c.血清白蛋白≥30g/L
- •a.左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •b.QTcF≤480msec；
- •c.肌钙蛋白（cTnl）≤1*ULN；
- •d.肌酸磷酸激酶（CK）≤1*ULN；
- •e.肌酸磷酸激酶同工酶（CK-MB）≤1*ULN；
- •a.国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5*ULN；
- •b.活化部分凝血酶时间（APTT）≤1.5*ULN；
- •(11)甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）水平在正常范围内，但允许基线 TSH 轻微超出正常范围，只要总 T3（或 FT3）及 FT4 水平同时处于正常范围内亦可入组；
- •(12)育龄期女性受试者妊娠试验阴性，且临床试验期间内自愿采取有效、可靠的避孕措施；
- •(13)如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第 120 天采取有效的避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论；
- •(14)受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的试验程序。
排除标准
- •（符合下列任一标准的潜在受试者须排除出研究）：
- •(1)患有其他恶性肿瘤；
- •(2)复发性直肠癌或有盆腔放疗史的患者；
- •(3)活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）病史；
- •(4)存在间质性肺疾病病史或需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎；
- •(5)既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如：抗 PD-1/L1 抗体、抗 CTLA-4 抗体、抗 CD47 抗体、抗 SIRPα抗体、抗 LAG-3 抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗；
- •(6)首次给药前 4 周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的感染并发症、败血症或严重肺炎；在首次给药前 2 周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）；
- •(7)首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素）系统性全身治疗；
- •(8)患有活跃的、已知的或怀疑患有自身免疫性疾病的患者；HIV 抗体检测阳性者；长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂；接受稳定剂量胰岛素治疗的 I 型糖尿病患者及不需要系统治疗且在筛查期前 2 年内没有急性恶化的皮肤病(如湿疹、白癜风或牛皮癣)患者除外；
- •(9)已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •(10)近期（6 个月内）曾行大手术（由研究者决定是否符合入组）；
- •(11)既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。首次给药前 12 个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功能分级确定的 2 级及以上）或血管疾病（如存在破裂风险的主动脉瘤），或可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害（如控制不佳的心律失常，心肌缺血）；首次给药前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，NCI CTCAE 5.0 版 3 级及以上的静脉血栓栓塞事件，短暂性脑缺血发作，脑血管意外，高血压危象或高血压脑病；首次给药前 1 个月内发生慢性阻塞性肺病急性加重；当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg。
- •(12)当前存在活动性乙型肝炎的受试者（HBsAg 阳性且 HBV-DNA 超过 1000 拷贝/ml（200 IU/ml）或高于检测下限，以高者为准），对于患有乙型肝炎的受试者，要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治疗；活动性的丙型肝炎受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）。
- •(13)已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性 TB 的受试者，需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染。
- •(14)具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •(15)任何无法控制的、严重的伴发疾病，指导致较高医学风险和 / 或生存期评价的不确定性，如肿瘤类白血病反应（白细胞计数＞20×109/L）、恶液质表现等。
- •(16)对研究用药的任一成分过敏；
- •(17)对于有中枢神经系统疾病病史的患者，将由研究者决定其当前状况能否进行知情同意或依从研究流程，继而判定其能否入组；
- •(18)其他可能导致研究治疗无法完成的疾病或状况（如酗酒、药物成瘾等）；
- •(19)妊娠期或哺乳期女性
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
生活质量评估
次要结局
- R0 切除率
- 临床降期率
- 病理缓解率（MPR）
- 无疾病生存期（DFS）
- 总生存期（OS）
- 客观缓解率（ORR）
- 疾病控制率（DCR）
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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