CTR20223188已完成1 期
评价在中国健康受试者体内给予 PZH2108 片的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药、多次给药及食物影响的安全性、耐受性及药代动力学特性的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2022年12月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价指标：不良事件、严重不良事件及发生率；生命体征；体格检查；临床实验室检查；12 导联心电图检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）评估健康成人单次口服、多次口服 PZH2108 片的安全性和耐受性； 2）评估健康成人单次 / 多次口服 PZH2108 片的药代动力学（PK）特征及进食对健康成人单次口服 PZH2108 片 PK 的影响； 3）探索研究口服 PZH2108 片对于冷刺激疼痛（PD）的影响。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性和药代动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •筛选时健康受试者年龄在 18-45 岁（含两端界值），性别不限；
- •体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2（含两端界值），男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg；
- •根据病史、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）等结果，健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）；
- •女性受试者必须是非怀孕和非哺乳期状态；且育龄期女性同意从筛选期开始至最后一次服用试验药物后 6 个月内避孕（采取医学认可的有效避孕措施）。如果男性受试者的女性伴侣有生育能力，受试者必须通过节育手术（输精管切除术后 30 天以上，而且没有活精子）或同意从筛选期开始至给药结束后 6 个月内采取充分的避孕措施。男性 / 女性受试者在末次服药后 6 个月才可捐精 / 捐卵。
排除标准
- •筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- •既往或目前在临床上有明显的循环、呼吸、消化、泌尿、血液、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神性等疾病或异常；
- •接受试验药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（维生素除外）；
- •既往接受可能将影响临床试验结果的手术（包括但不限于任何眼科手术、胆囊切除术、胃大部切除术等，但小手术如体表脂肪瘤切除、眼部整形手术等可除外）；
- •在参加本次试验筛选前 2 个月内失血或献血超过 400 mL 者或近期有献血计划的；
- •有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
- •饮酒史。筛选前 3 个月内每周饮用超过 14 个标准酒精单位（1 个标准酒精单位约相当于酒精浓度 5%啤酒 250 ml；或酒精浓度 12.5%葡萄酒 100 ml；或酒精浓度 42%烈酒 30 ml）或接受试验药物前 48 h 服用过含酒精的制品，或筛选期和 / 或基线期酒精呼气测试阳性者；
- •既往有嗜烟史（参加筛选前 1 个月内平均每日吸烟量≥5 支）或不同意在试验期间禁止吸烟者，或习惯性使用含尼古丁制品；
- •既往有药物滥用史或尿药物滥用筛查阳性者；
- •在参加本次试验筛选前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体，丙型肝炎抗体，艾滋病毒抗体/P24 抗原任何一项呈阳性的受试者；
- •筛选时，收缩压＜90 mmHg 或≥140 mmHg，舒张压＜60 mmHg 或≥90 mmHg；
- •静脉采血有困难或有晕针晕血史者；
- •接受试验药物前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；
- •接受试验药物前 48 h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- •接受试验药物前 28 天至试验结束，受试者使用过任何已知 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂的药物；
- •非利手皮肤有伤口或皮肤病可能影响冷痛试验结果者；
- •任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
结局指标
主要结局
安全性评价指标：不良事件、严重不良事件及发生率；生命体征；体格检查；临床实验室检查；12 导联心电图检查
时间窗: 整个研究周期
药代动力学评价指标：单次口服给药后药代动力学参数，包括但不限于达峰时间、达峰浓度、血药浓度-时间曲线下面积等；多次口服给药后药代动力学参数，包括但不限于稳态达峰时间、稳态峰浓度、稳态谷浓度等。
时间窗: 给药前及给药后多个时间点
次要结局
- 探索性 PD 指标：记录受试者首次感到冷痛的时间、记录手在冰水中耐受时间、记录疼痛评分(单次给药前以及给药后 3 h，多次给药首次给药前和给药后 3 h 及最后一天给药前和给药后 3 h（测试时间点可能根据前期 PK 结果进行调整）)
研究者
简凯丽
漳州片仔癀药业股份有限公司
研究点 (1)
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