ChiCTR2400093345尚未招募1 期
双醋瑞因胶囊在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 杭州朱养心药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度
研究概览
简要总结
主要目的：以大黄酸（双醋瑞因的活性代谢产物）的主要药代动力学参数（AUC 和 Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（杭州朱养心药业有限公司申报的双醋瑞因胶囊，规格：50mg）和参比制剂（TRB Pharma S.A 持证的双醋瑞因胶囊，规格：50mg；商品名：安必丁®ARTRODAR®）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 血样检测人员将采用盲态检测，在样品分析过程中不知道每周期的给药类型
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •3.性别：中国男性或女性；
- •4.年龄：≥18 周岁；
- •5.体重指数范围为 19.0~26.0kg/m^2【体重指数=体重 / 身高 2（kg/m^2）】（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
排除标准
- •对双醋瑞因或蒽醌衍生物或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •2.既往出现过肠道不适（尤其是过敏史结肠）、炎性肠病、肠梗阻、假性梗阻、腹痛原因不明或有肝脏疾病史者；
- •.目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- •4.目前存在有吞咽困难，或目前存在 / 疑似存在胃肠道、肝、肾功能状态影响药物的药代动力学行为者；
- •5.首次给药前 6 个月内接受过重大手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •6.各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者；
- •7.有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 / 或传染病筛查中一项或一项以上
- •首次给药前 3 个月内失血（女性正常生理性失血除外）或献血≥200mL 或 3 个月内献血液成分（如血浆、血小板、外周血干细胞等）者；
- •首次给药前 30 天内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；
- •10.首次给药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）和保健品者，但发挥局部作用的外用药物和滴眼液除外；
- •首次给药前 7 天内有熬夜、辛辣刺激饮食（如辣底火锅等）或饮食起居突然变化较大 / 不规律者；或不同意末次给药出组前禁止熬夜、辛辣刺激饮食或饮食起居突然变化较大 / 不规律者；
- •12.首次给药前 1 个月内接种过疫苗或计划试验结束后 1 个月内接种疫苗者；
- •13.首次给药前 3 个月内参加任何临床试验且服药者；
- •14.5 年内有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或有药物依赖史者，包括中草药，或药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或不同意首次给药前 48h 及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •16.筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意首次给药前 48h 及住院期间停止酒精摄入，或首次入住时酒精呼气测试阳性者；
- •17.筛选前每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意首次给药前 48h 及住院期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚汁（西柚汁），和 / 或含罂粟的产品者；
- •18.从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •19.乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）、原发性肠乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良或参加试验期间不能遵守统一饮食或参加餐后试验对高脂高热标准餐不耐受者；
- •20.静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
- •21.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •22.妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- •23.首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •24.首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者；
- •25.育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
研究组 & 干预措施
空腹 T-R 组
餐后 T-R 组
空腹 R-T 组
餐后 R-T 组
结局指标
主要结局
峰浓度
时间窗: 空腹 20 个采血点，餐后 21 个采血点
从给药到可最后一个检测最低血药浓度的时间 t 的曲线下面积
时间窗: 空腹 20 个采血点，餐后 21 个采血点
从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积
时间窗: 空腹 20 个采血点，餐后 21 个采血点
次要结局
- 达峰浓度的时间(空腹 20 个采血点，餐后 21 个采血点)
- 消除速率常数(空腹 20 个采血点，餐后 21 个采血点)
- 消除终末端半衰期(空腹 20 个采血点，餐后 21 个采血点)
- 残留面积百分比(空腹 20 个采血点，餐后 21 个采血点)
研究者
研究点 (1)
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