EUCTR2009-014773-40-FR进行中（未招募）1 期
Essai de phase II de preuve du concept : Evaluation de l’activité anti-cellules souches cancéreuses du bevacizumab administré en combinaison à la chimiothérapie néoadjuvante dans les cancers du sein
Institut Paoli-Calmettes0 个研究点目标入组 75 人开始时间: 2009年10月15日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 75
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1 - Cancer du sein histologiquement confirmé, de grade > I, quelque soit le statut HER2 et la réceptivité hormonale, avec tumeur primaire en place opérable ou non opérable d’emblée et candidat à une chimiothérapie néo-adjuvante.
- •Les cancers du sein métastatiques synchrones et inflammatoires sont éligibles.
- •2 - Age de 18 ans ou plus
- •3 - Performance Status 0 à 1
- •4 - Espérance de vie = 3 mois
- •5 - Capable de compliance au protocole
- •6 - Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime
- •7 - Consentement éclairé signé
- •8 - Fonctions organiques satisfaisantes :
- •Fonction hématologique satisfaisante:
- •Nombre absolu de neutrophiles = 1,2 x 109/L ET
- •Plaquettes = 100 x 109/L ET
- •Hb = 9 g/dl
- •Fonction hépatique satisfaisante :
- •Bilirubine totale = 1,5 LSN sauf si l’élévation est due à une maladie de Gilbert ou à un syndrome similaire entraînant une conjugaison lente de la bilirubine ET
- •ASAT < 2,5 LSN ET ALAT < 2,5 LSN chez les patients sans métastases hépatiques ; <5 LSN chez les patients avec métastases hépatiques
- •Fonction rénale satisfaisante :
- •Créatininémie = 1.25 LSN ou clairance de la créatinine = 50 ml/min selon la formule de Cockroft et Gault ET
- •Bandelette urinaire pour la protéinurie < 2+. Si, à l’inclusion, la protéinurie est = 2+ à la bandelette, un recueil des urines sur 24 heures sera réalisé et devra montrer une protéinurie = 1 g en 24 heures.
- •Coagulation normale :
- •Chez les patients ne recevant pas d’anticoagulants :
- •INR (International normalized ratio) = 1,5 (sauf pour les patientes traitées par un anticoagulant à dose préventive) ET
- •TCA = 1,5 x LSN au cours des 7 jours précédant l’inclusion
- •Note : Les patients recevant des anticoagulants à doses curatives peuvent être inclus à condition que le niveau d’anticoagulation soit stable depuis au minimum 2 semaines avant l’entrée dans l’étude et que les tests de coagulation se trouvent dans les normes thérapeutiques.
- •Fonction cardiaque satisfaisante : Fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) = 55% (mesure isotopique ou échographique).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1 - Cancer du sein lobulaire, multifocal ou de grade I
- •2 - Antécédents de cancer (autres que les cancers cutanées de type basal et épidermoïdes ou cancer in situ du col utérin traités de façon curative) dans les 5 années précédent l’entrée dans l’étude
- •3 - Antécédent de traitement par bevacizumab
- •4 - Femme enceinte, allaitante, ou non ménopausée avec utérus intact n’utilisant pas de moyens de contraception efficace
- •5 - Patient socialement ou psychologiquement instable, incapable de compliance au traitement prévu ou à la surveillance requise pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
- •6 - Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie héréditaire
- •7 - HTA non contrôlée (systolique > 150 mmHg et/ou diastolique > 100 mmHg) avec ou sans traitement. Les patients avec une HTA initiale sont éligibles dès normalisation des chiffres sous traitement
- •8 - Affection cardiovasculaire évolutive telle que : Infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois, angor instable, insuffisance cardiaque congestive NYHA = II, arythmie cardiaque sévère non contrôlée ou requérant un traitement spécifique pouvant interférer avec les traitements à l’étude
- •9 - Antécédents d’événements thrombotiques dans les 6 mois précédent l’entrée dans l’étude (ex : AVC, AIT)
- •10 - Dyspnée au repos secondaire à une complication lié au cancer ou toute autre pathologie qui génère une oxygéno-dépendance
- •11 - Patiente diabétique traitée par des antidiabétiques oraux ou par l’insuline, avec une cardiopathie sous-jacente à l’échographie.
- •12- Infection évolutive (nécessitant une antibiothérapie par voie IV) ou toute autre affection neurologique, métabolique, ou toute anomalie clinique ou biologique faisant redouter un état contre-indiquant l’utilisation de l’un des médicaments à l’étude ou qui pourrait augmenter le risque de complications liées au traitement.
- •13 - Antécédents chirurgicaux : chirurgie ou traumatisme majeur dans les 28 jours précédent l’entrée dans l’étude, chirurgie mineure dans les 24 heures précédent la première injection de bevacizumab
- •14 - Plaie, ulcère actif ou fracture osseuse non cicatrisés
- •15 - Antécédent de fistule abdominale, trachéo-œsophagienne, ou tout autre fistule non digestive, antécédent de perforation digestive ou d’abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédent l’inclusion
- •16 - Co-médications : utilisation récente ou au long cours de tout AINS (aspirine > 325 mg/jour) ou de tout antiagrégant plaquettaire (dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel > 75 mg/jour), ou de tout thrombolytique dans les 10 jours précédent la première administration de bevacizumab.
- •17 - Traitement expérimental dans les 28 jours précédents l’inclusion
- •18 - Allergies : allergie connue aux anticorps monoclonaux (bevacizumab, trastuzumab), aux protéines murines, aux produits dérivés de cellules CHO ou aux agents de chimiothérapies de l’étude ou à l’un de leurs excipients.
- •19 - Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale,
- •20 - Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle).
研究者
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