CTR20171006Iec/irb暂停1 期
注射用 PEG 化重组假丝酵母尿酸氧化酶在中国健康成人中单次给药的耐受性、安全性及药物代谢动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2017年11月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- Iec/irb暂停
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过在中国健康受试者中进行单次给药、剂量递增的研究，确定健康人体对注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶（试验药物代号:SSS11）后的安全性、耐受程度和药代动力学特征，为后续临床研究提供参考依据。并初步评估 SSS11 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-45 岁，男女均可
- •健康情况良好(无显著的临床症状和无临床意义的异常实验室检查结果)者
- •体重指数在 19-28（含 19 和 28，体重指数＝体重 / 身高 2）
- •自愿签署书面知情同意书
- •能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程
- •如曾接受手术治疗，应已完全康复
排除标准
- •过敏体质或既往有药物过敏史，或聚乙二醇类药物过敏史,或既往对两种以上物质过敏者
- •入组前服用过任何药物，且时间短于药物 5 个半衰期或小于 4 周（以二者中时间最长者为准）；
- •入组前 12 周内用过已知对某脏器有显著损害的药物；
- •入组前 12 周内参加过其它临床试验；
- •入组前 12 周内有献血史；
- •既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症病史或有证据表明符合葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症诊断标准者；
- •既往有过氧化氢酶缺乏症病史或有证据表明符合过氧化氢酶缺乏症诊断标准者；
- •有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
- •试验前 2 周内实验室检验（血常规、尿常规、血生化等）和心电图检查发现异常有临床意义者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）、丙型肝炎抗体（anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者；
- •哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性；
- •妊娠试验阳性者；
- •男性受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者；
- •精神或法律上的残疾者；
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=12 盎司或 360 mL 啤酒，1.5 盎司或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，5 盎司或 150mL 葡萄酒）；
- •筛选前 6 个月内每天吸烟大于 5 支者；
- •药物滥用测试或酒精测试阳性者；
- •每天饮用浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料超过 1L 者；
- •不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者；
- •研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性
时间窗: 28 天
次要结局
- PK(28 天)
- PD(28 天)
研究者
丁珊
沈阳三生制药有限责任公司
研究点 (1)
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