CTR20230309终止Be试验
拉坦前列素滴眼液在中国健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年2月6日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大眼压下降值ΔPmax0-24h、眼压下降值时间曲线下面积ΔAUC0-24h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价中国健康成年受试者使用中国大冢制药有限公司生产的拉坦前列素滴眼液与 Pfizer SA 持证的参比制剂拉坦前列素滴眼液是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康成年受试者使用中国大冢制药有限公司生产的拉坦前列素滴眼液的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价中国健康成年受试者使用中国大冢制药有限公司生产的拉坦前列素滴眼液与pfizer Sa持证的参比制剂拉坦前列素滴眼液是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年男性和女性，年龄在 18~45 岁之间（含 18 和 45 岁），性别比例适当；
- •体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间（含 19.0 和 26.0kg/m2）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒血清学检查、药物滥用筛查等）、12 导联心电图等检查结果判断其总体健康状况良好；
- •筛选期眼科检查包括结膜充血（肉眼评估）、眼底、眼压、杯盘比、裂隙灯（外眼和结膜、泪膜、角膜、晶状体）、前房角镜检查均正常或异常无临床意义；
- •屈光性近视<600 度，双眼矫正视力≥0.8；
- •根据疫情情况增加胸片、核酸检测检查；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- •已知或疑似对试验药物（包括眼用表面麻醉剂）或其中任一成分过敏者；
- •既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经等疾病病史者；
- •既往或现在患有任何急慢性眼部疾患者，如眼部存在混合感染，活动性眼部疾病，急慢性过敏性眼病等；
- •有角膜病变、角膜厚度大于 600um（正常中央角膜厚度为 500～600um）或角膜瘢痕、配戴角膜接触镜（包含夜戴型角膜塑形镜）或研究期间必须佩戴隐形眼镜等情况影响眼压测量者；
- •既往或现在患有反应性气道病，包括支气管哮喘或支气管哮喘病史，重度慢性阻塞性肺病；
- •既往有眼部外伤或手术史者；
- •眼压检查超过正常范围（10~21mmHg）者，双眼压差大于 5mmHg，24 小时眼压波动大于 8mmHg；
- •既往有急慢性闭角的证据或病史或前房角镜检查见前房角狭窄或闭塞者；
- •筛选前 3 个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物：1.β肾上腺素能受体阻滞剂，如倍他洛尔、卡替洛尔等；2.α肾上腺素能受体激动剂，如溴莫尼定；3.肾上腺素能受体激动剂，如地匹福林；
- •全身或局部碳酸酐酶抑制剂，如布林佐胺等；5.前列腺素类似物或前列腺素衍生物；6.拟胆碱剂（缩瞳剂），如毛果芸香碱等；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •有长期饮酒不良嗜好者，具体指：每周饮酒超过 14 单位（1 单位=360mL 啤酒、或 150mL 葡萄酒、或 45mL 白酒）；或酒精测试阳性者；
- •有长期吸烟不良嗜好者，具体指：每天吸烟超过 5 支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；
- •习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（每日大于 8 杯，350mL/杯），且在试验期间无法戒断者；或筛选前 1 周内研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食（如葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、橘子等）者；
- •首次给药前 2 周内使用任何处方或非处方药物者；
- •筛选前 3 个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过 400mL（含 400mL）者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验者；
- •筛选前 3 个月内做过大型手术，或在试验结束后一个月内行手术计划者；
- •受试者（女性）处在哺乳期，或女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者；
- •在试验期间不同意采用有效避孕措施的受试者；或在筛选前 2 周至试验结束后 6 个月内有捐精、捐卵计划者；
- •签署知情同意书前 1 年内，有药物滥用史、或服用过毒品、或药物滥用筛查阳性者；
- •其它研究者认为不适合参加试验的情况。
结局指标
主要结局
最大眼压下降值ΔPmax0-24h、眼压下降值时间曲线下面积ΔAUC0-24h
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 用药后眼压值的时间曲线下面积 AUC0-24h、最大眼压下降时间ΔTmax(给药后 24 小时)
研究者
王菲菲
中国大冢制药有限公司
研究点 (1)
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