CTR20131955已完成不适用
恩替卡韦颗粒人体生物等效性研究方案
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2014年12月31日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以中国健康男性志愿者为试验对象，采用单次给药的随机，开放自身交叉对照的试验设计，考察国药集团工业有限公司生产的恩替卡韦颗粒（受试制剂）与中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片（参比制剂）的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康男性，年龄 18~40 岁之间，年龄相差不超过 10 岁
- •体重：按体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）计算，在 19～24 范围内，同一批受试者体重不宜相差过大
- •既往疾病史：无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史，无过敏及体位性低血压史
- •体检：全面体格检查均健康（包括心电图、肾功能、肝功能、血常规、尿常规试验等）
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
- •受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查
排除标准
- •由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者
- •抗-HIV、抗-HCV、HBsAg 等检查结果阳性
- •在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
- •过去两年中有药物依赖病史或精神病史者
- •试验前 3 个月内曾有过失血或献血达 200mL 以上者
- •试验前 3 个月参加过其它药物临床试验者
- •在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者存在有临床意义的异常
- •过敏体质，有药物或食物过敏史
- •受试者在研究前两周内服用过任何药物
- •由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究
结局指标
主要结局
Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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