CTR20182331进行中（未招募）不适用
格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2018年12月6日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
预试验考察本临床试验设计的合理性，为正式试验提供依据。 正式试验主要目的：比较受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，评价两者空腹单次吸入给药的全身暴露量及肺部沉积量，证明两者的生物等效性。正式试验次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，评价两者空腹单次吸入给药的全身暴露量及肺部沉积量，证明两者的生物等效性。正式试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康男性和女性受试者（预试验仅招募男性）；
- •年龄：18~65 岁（含 18 及 65 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50kg，女性受试者不应低于 45kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19~26kg/m2 范围内（包括边界值）（预试验 BMI 在 22~25kg/m2 范围内（包括边界值））；
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP。
排除标准
- •体检及血常规、血生化、尿常规、X 光全胸正位片、12 导心电图、眼压检查、泌尿系统检查（膀胱、前列腺）、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；或肺功能检查结果不符合检测标准者（FEV1/FVC 预计值≤80%）；
- •对格隆溴铵及其辅料有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；
- •口服活性炭不耐受者（仅适用于预试验参加活性炭阻断试验的受试者）；
- •有慢性阻塞性肺病或其他呼吸道疾病史者，如：α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、明显的哮喘、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等；
- •曾患有或正患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液系统疾病病史或外科病史；曾患有青光眼、前列腺肥大的患者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •研究首次给药前 48 小时内摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •研究首次给药前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或酒精呼气检测结果阳性；
- •试验前 14 天内使用过任何药物者(包含保健品在内)；
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •试验前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450mL）者；
- •药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录 1）；
- •受试者经培训后不能正确掌握药物的吸入方式；
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 72 小时（预试验为给药后 120 小时）
次要结局
- 不良事件，严重不良事件，伴随用药，实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果、眼压检查、泌尿系统检查（膀胱、前列腺）12 导联心电图和体格检查等结果(给药后 31 天内（预试验为给药后 10 天内）)
研究者
任鹏
深圳市海滨制药有限公司
研究点 (1)
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