CTR20200963已完成3 期
评价注射用福沙匹坦双葡甲胺用于预防高致吐性化疗所致的恶心、呕吐的有效性及安全性 III 期临床试验
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 740 人开始时间: 2020年5月25日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 740
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 完全缓解(未出现呕吐且未接受补救治疗)的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以阿瑞匹坦胶囊为对照药，评价注射用福沙匹坦双葡甲胺用于预防高致吐性化疗所致的恶心、呕吐的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时 18≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •组织学或细胞学诊断为恶性实体肿瘤；
- •计划接受单天含顺铂(剂量≥50mg/m2 且顺铂给药时间为 3±0.5 小时)化疗方案；
- •受试者的美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分 0-2(包括边界值)；
- •愿意并且有能力依从于研究访视安排、治疗计划、实验室检查以及其他研究程序者；
- •同意参加本试验并签署书面知情同意书者。
排除标准
- •受试者本次接受包括普通紫杉醇(使用蓖麻油作为溶剂)、脂质体紫杉醇在内的化疗方案治疗者(白蛋白紫杉醇除外)；
- •下列任意一项实验室参数值异常，如下所示：a.血液系统：中性粒细胞绝对计数(ANC)<1.5×109/L，白细胞计数<3.0×109/L，血小板计数<100×109/L；b.肝功能：AST(天冬氨酸氨基转移酶)>2.5 倍的正常值上限，ALT(丙氨酸氨基转移酶)>2.5 倍的正常值上限，TBIL(胆红素)>1.5 倍的正常值上限；c.肾功能：肌酐>1.5 倍的正常值上限；
- •除恶性肿瘤外，受试者患有活动性感染或任何尚未控制的疾病(例如糖尿病酮症酸中毒、胃肠道梗阻、肺炎) 且研究者认为不适合入组本研究者；
- •受试者正在服用或在开始止吐治疗前 30 天内曾使用下列 CYP3A4 诱导剂：苯妥英或卡马西平、巴比妥类药物、利福平或利福布汀、贯叶连翘；
- •受试者正在服用或在开始止吐治疗前 7 天内曾使用下列 CYP3A4 底物：特非那定、西沙必利、氨磷汀、匹莫齐特、阿司咪唑；
- •受试者正在服用或在开始止吐治疗前 7 天内曾使用下列 CYP3A4 抑制剂：克拉霉素、酮康唑或伊曲康唑、抗逆转录蛋白酶抑制剂；
- •受试者在开始止吐治疗前 48 小时内曾使用下列止吐剂：5-HT3 受体拮抗剂(例如昂丹司琼、格拉司琼、帕洛诺司琼)、酚噻嗪类药物(例如丙氯拉嗪)、苯丁酮类药物(例如氟哌啶醇)、苯甲酰胺(例如甲氧氯普胺)、多潘立酮、大麻酚类、东莨菪碱、赛克力嗪等；
- •受试者在开始止吐治疗前 48 小时内接受过苯二氮卓类药物(三唑仑、替马西泮或咪达唑仑每日单次给药除外)或阿片类制剂(开始止吐治疗前连续用药时间超过 7 天者除外)；
- •在开始止吐治疗前 48 小时内或计划在试验期间化疗药物开始输注后 120 小时内使用任何类型的中草药者；
- •受试者在化疗药物开始使用前 24 小时内出现恶心和 / 或呕吐；
- •受试者在开始止吐治疗前 1 周内曾接受或计划在研究期间接受腹部(包含横膈平面及以下部位)或盆腔放疗；
- •受试者存在症状性的原发性或转移性中枢神经系统恶性肿瘤；
- •受试者计划在一个周期内接受多日顺铂化疗；
- •受试者在开始顺铂输注前 120 小时内和 / 或开始顺铂输注后 120 小时内接受中度或高度致吐的化疗药物治疗(与顺铂同一天且在顺铂之后给药者除外)；
- •受试者计划在试验期间接受骨髓或干细胞治疗；
- •受试者存在不能连续 4 天服用地塞米松的伴随疾病，例如全身性真菌感染或尚未控制的糖尿病；
- •受试者开始止吐治疗前 72 小时内接受任何剂量的全身糖皮质激素治疗(局部和吸入糖皮质激素除外)；
- •患有精神疾病且研究者认为不适合入选本研究者；
- •存在影响药物口服、吸收的消化系统疾病者；
- •受试者对福沙匹坦双葡甲胺、阿瑞匹坦、格拉司琼或地塞米松有过敏反应史；
- •既往曾接受过福沙匹坦双葡甲胺或阿瑞匹坦或其他 NK-1 受体拮抗剂治疗者；
- •通过问诊和(或)病历记录获知，患者筛选前 4 周内曾使用任何毒品或有药物滥用的情况，或目前正在大量饮酒(大量定义为：定期饮酒超过 14 次 / 周，1 次=150ml 葡萄酒或 360ml 啤酒或 45ml 烈酒)；
- •妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选时妊娠试验检查结果阳性者；或在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划者，试验期间及研究结束后 3 个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；
- •受试者在筛选前 4 周内接受过其它临床研究的研究药物；
- •研究者认为不适合参与本研究者。
结局指标
主要结局
完全缓解(未出现呕吐且未接受补救治疗)的受试者比例
时间窗: 化疗药物开始使用后 6 天内（0~120 小时）
次要结局
- 急性期和延迟期完全缓解的受试者比例(急性期(化疗药物开始使用后 0~24 小时)、延迟期[化疗药物开始使用后 24-120 小时(不包括 24 小时)])
- 无呕吐(未出现呕吐，包括接受补救治疗的患者)的受试者比例(总观察期（化疗药物开始使用后 0~120 小时）、急性期（化疗药物开始使用后 0~24 小时）和延迟期（化疗药物开始使用后 24~120 小时，不包括 24 小时）)
- 无恶心(恶心程度 VAS 的最大值＜5mm)及无显著恶心(恶心程度 VAS 的最大值<25 mm)的受试者比例(总观察期（化疗药物开始使用后 0~120 小时）、急性期（化疗药物开始使用后 0~24 小时）和延迟期（化疗药物开始使用后 24~120 小时，不包括 24 小时）。)
- T0 至治疗失败的时间(根据首次呕吐发作时间或补救治疗时间，以先发生为准)
- T0 至第一次呕吐发作的时间(第一次呕吐发作时间)
- T0 至第一次恶心发作的时间(第一次恶心发作时间)
- T0 至第一次呕吐 / 恶心发作的时间(第一次呕吐 / 恶心发作时间)
- T0 至第一次补救治疗的时间(h)(第一次补救治疗时间)
- 接受补救治疗的受试者数量(化疗药物给药后 6 天内)
- 治疗前后 FLIE 评分的变化(化疗药物给药后第 6 天 FLIE 问卷调查结束后)
- 不良事件及严重不良事件；生命体征[血压、体温、呼吸频次、脉搏]及体格检查；实验室检查：血常规、尿常规、血生化； 十二导联心电图(ECG)。(整个试验过程)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (30)
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