ChiCTR2100043920进行中（未招募）早期 1 期
治疗性血浆置换在 AChR-Ab 阳性重症肌无力急性加重期疗效预测模型的建立
研究生课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2021年3月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乙酰胆碱受体抗体
研究概览
简要总结
（1）明确 AChR-Ab、补体 C3、补体活化产物 C3a、C5a 以及细胞因子 IL-2、IL-4、 IL-6、IL-17 及 INF-γ的浓度波动和淋巴细胞亚群比例的改变，可反映 MG 病情的活动度， 明确 TPE 前上述指标的治疗阈值或范围。 （2）验证 TPE 通过清除血液中 AChR-Ab、补体 C3、补体活化产物 C3a、C5a 以及细胞 因子 IL-2、IL-4、IL-6、IL-17 及 INF-γ等致病介质并诱导其再分布，诱导淋巴细胞亚群 比例的改变等作用机制，治疗 MG 肌无力危象和危象前状态等急性加重状态。 （3）证实检测或监测 AChR-Ab、补体 C3、补体活化产物 C3a、C5a 以及细胞因子 IL-2、 IL-4、IL-6、IL-17 及 INF-γ和淋巴细胞亚群比例等，结合临床症状、MG 评分量表等可以 预测 TPE 疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •TPE 治疗组入组标准：确诊为 AChR-Ab 阳性的 MG，并处于肌无力危象或危象前状态 （诊断标准符合 2016 年 MGFA 国际指南）；年龄≥16 岁。
- •MG 病例对照组入组标准：确诊为 AChR-Ab 阳性的 MG，MGFA 分型为 II~III 型（诊断标 准符合 2016 年 MGFA 国际指南）；年龄≥16 岁；未予免疫抑制治疗（可有胆碱酯酶抑制剂 治疗）。
- •健康对照组入组标准：年龄及性别与 TPE 治疗组匹配的、无自身免疫 / 风湿疾病的健康人；无肿瘤相关病史。
排除标准
- •TPE 组排除标准治疗前存在 TPE 禁忌症（循环不稳定收缩压＜90mmHg 或舒张压＜60mmHg 严重出凝血异常纤维蛋白原＜ 0.8g/L 或血小板＜50x109/L）入组前 8 周曾予 IVMP 或 IVIG 治疗;合并除胸腺瘤外的其他恶性肿瘤；
- •两组对照组的排除标准合并除胸腺瘤外的其他恶性肿瘤。
研究组 & 干预措施
肌无力危象或危象前状态组
MG 病情稳定组
健康对照组
结局指标
主要结局
乙酰胆碱受体抗体
补体 3 和 5
白介素 2,4,6,10
淋巴细胞亚群
重症肌无力质量评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
ALXN2030 治疗肾脏移植后发生抗体介导的排斥反应的 II 期研究CTR202539073
招募中
不适用
Personalized Immunological Score for the Prediction of Severe Infectious Events in Immunocompromised Patients and Tailored Management (PERISCOPE)NCT07379554Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia150
进行中（未招募）
1/2 期
CM336 注射液治疗复发或难治性自身免疫性血细胞减少症受试者的 I/II 期临床研究CTR20253521158
尚未招募
不适用
Proteomic Changes in Patients With Myasthenia Gravis and RavulizumabNCT07337395Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS24
Unknown
不适用
硫酸镁对重症肌无力病人肌力影响的研究ChiCTR1800017696no fund60