CTR20190557已完成不适用
头孢克肟胶囊单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2019年4月2日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学评价指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz，t1/2、F 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以浙江亚太药业股份有限公司生产的头孢克肟胶囊（规格：100 mg）为受试制剂，日本长生堂制药株式会社生产的头孢克肟胶囊（Cefspan®，规格：100 mg）为参比制剂，考察受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下单次给药的吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以浙江亚太药业股份有限公司生产的头孢克肟胶囊（规格：100 Mg）为受试制剂，日本长生堂制药株式会社生产的头孢克肟胶囊（cefspan®，规格：100 Mg）为参比制剂，考察受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下单次给药的吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上（包括 18 周岁）
- •体重指数在 18.0~28.0 范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）]
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者，其中 ALT、AST≤1.5×ULN
- •自愿参加并签署知情同意书者，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照方案计划完成试验者
排除标准
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对头孢菌素或青霉素类药物有过敏者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •筛选前 4 周接受过任何的外科手术
- •筛选前 3 个月内（每日吸烟量≥5 支）吸烟者
- •入住当天酒精呼气检测结果阳性，或筛选前 3 个月内有酗酒史者（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 ml，或高度白酒（酒精含量 50 %以上）25 ml，或葡萄酒 100 ml）
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血≥400 ml
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •服药前 48 小时内食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者
- •服药前 7 天内食用葡萄柚、含有葡萄柚食物或饮料
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
- •有精神病史或有药物滥用史者或在试验期间尿液药物筛查检测阳性（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的情况或病史，如炎症性胃肠病、胃食管反流或胃肠道出血等病史
- •研究者认为其他不适合入组者
结局指标
主要结局
药代动力学评价指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz，t1/2、F 等
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室检查结果的改变（血常规、血生化、凝血检查、尿常规），临床症状，生命体征测定结果，ECG 和体格检查等结果。(给药后 24 小时)
研究者
冯超敏
浙江亚太药业股份有限公司
研究点 (1)
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