ChiCTR2400094522尚未招募2 期
评价 SYS6010 单药或联合 SYH2051 对比研究者选择的化疗在 EGFR 表达的晚期不可切除或转移性实体瘤（包括但不限于乳腺癌）患者中的安全性和有效性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
申办方2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、剂量限制性毒性（DLT）发生情况；MTD（如有）、RP2D，客观缓解率
研究概览
简要总结
Ⅰb 期：评价 SYS6010 单药或联合 SYH2051 治疗 EGFR 表达的晚期实体瘤患者（包括但不限于乳腺癌）的安全性和耐受性。 Ⅱ期：评价 SYS6010 单药或联合 SYH2051 对比研究者选择的化疗治疗 EGFR 表达的晚期乳腺癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2、Ⅰb 期/II 期：Ⅰb 期 A 组和 B 组：经组织学或细胞学确诊的乳腺癌（联合剂量递增阶段不限瘤种），经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段标准治疗不可及。Ⅰb 期 C 组和Ⅱ期：经组织学或细胞学确诊的乳腺癌，符合方案规定的既往治疗要求。
- •3、转移性 HR+/HER2-乳腺癌和三阴性乳腺癌定义如下：
- •a) ER 阳性和 / 或 PR 阳性定义为：ER/PR 阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥1%；
- •b) HER2 阴性定义为：标准免疫组织化学（IHC）检测结果为 0 或 1+；或 IHC 检测结果为 2+且原味杂交法（ISH）检测结果为阴性；
- •c) ER/PR/HER2 检测结果的解读均参考美国临床肿瘤学会 / 美国病理学家学会（ASCO/CAP 2018）指南，若患者在疾病转移后有多个 ER/PR/HER2 结果，则采用最近的检测结果确认合格性。
- •4、提供肿瘤组织样本进行免疫组化 EGFR 表达检测，且中心实验室检测 EGFR 表达阳性。
- •5、根据 RECIST v 1.1 标准，至少有 1 个可测量的颅外病灶（Ⅰb 期联合剂量递增阶段可不要求）。
- •6、ECOG 体能状态评分 0-1。
- •7、预计生存期≥3 个月
- •8、主要器官功能在治疗前 7 天内符合：血常规（在试验药物首次给药前 2 周内未接受过成分输血、G-CSF 、TPO、白介素-11、EPO）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90 g/L；肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥ 50 mL/min，基于 Cockcroft-Gault 公式，肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，Gilbert 综合症者≤3×ULN，ALT 和 AST≤2.5×ULN，肝转移者≤ 5×ULN；凝血功能：活化部分凝血酶时间 ≤1.5×ULN，国际标准化比率≤ 1.5×ULN（对于接受低分子量肝素等抗凝治疗的受试者须研究者认为临床稳定，无出血的情况下受试者的 INR 可>1.5）。
- •9、受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精。育龄女性（WOCBP）在首次使用试验药物前 7 天内的血妊娠试验为阴性。
- •10、自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书。
排除标准
- •1、存在活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。已治疗并稳定的脑转移患者可入组。存在无症状脑转移的受试者（即没有神经系统症状，且不需要皮质类固醇激素治疗）可以入组
- •2、既往诊断为 HER2 阳性乳腺癌（IHC 3+或 ISH 阳性）者（适用于Ⅰb 期 C 组和Ⅱ期）。
- •3、既往接受过含拓扑异构酶 I 抑制剂类毒素的 ADC 治疗（适用于Ⅰb 期 C 组和Ⅱ期）。
- •4、对 SYS6010 或 SYH2051 的任何组分或人源化单克隆抗体过敏者。
- •5、3 年内有其他恶性肿瘤病史，除已治愈的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌、浅表膀胱癌等。
- •6、既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1 级（除非研究者判断无安全风险）。
- •7、以下药物或治疗的洗脱期（至首次使用试验药物前）未满足对应要求者需排除：重大手术（不包括穿刺活检）后至少 4 周，系统性抗肿瘤治疗（包括细胞毒性化疗、根治性放疗、生物治疗或免疫治疗）后至少 4 周，内分泌治疗、口服氟尿嘧啶类药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗或小分子靶向治疗后至少 2 周，姑息性放疗或局部治疗后至少 2 周，合并药物治疗（如糖皮质激素，强的松>10 mg/天或等效剂量的同类药物，除外用于局部炎症、预防过敏及恶心、呕吐的皮质类固醇）后至少 2 周，静脉注射抗生素、抗真菌或抗病毒药物后至少 2 周，临床试验药物使用后至少 4 周，减毒活疫苗接种后至少 4 周，CYP3A4 强效诱导剂或抑制剂使用后至少 2 周，OATP1B1、OATP1B3 抑制剂使用后至少 2 周。
- •8、有严重的心脑血管疾病史。包括但不限于：a) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅲ度房室传导阻滞等，Fridericia 法校正的 QTcF 间期男性≥ 450 ms、女性≥ 470 ms；首次使用研究药物前 6 个月内发生急性冠脉综合征、急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛、心力衰竭、冠状动脉架桥外科病史或脑卒中等；c) 纽约心脏病学会（NYHA）分级为Ⅱ级及以上心力衰竭，筛选期检查显示左室射血分数（LVEF）<50%； d) 既往或当前患有急 / 慢性心肌病； e) 用药后仍不能控制的高血压（间隔至少 1 小时重复测量血压，且连续两次血压值≥160/100 mmHg）。
- •9、既往有间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，或当前患有 ILD/非感染性肺炎，或筛选时影像学检查无法排除此类疾病。
- •10、甲状腺功能异常需药物治疗者，除非病情已通过药物控制且无需调整剂量。
- •11、首次使用试验药物前 4 周内存在重度感染。
- •12、既往因皮肤毒性需要停用 EGFR 靶向治疗≥1 个月，或当前患有需药物治疗的皮肤疾病。
- •13、受试者存在胃肠道疾病或功能损害，可能显著影响研究药物吸收（如溃疡性疾病、严重恶心呕吐、腹泻、吸收不良等）。
- •14、存在无法控制的浆膜腔积液。
- •15、活动性 HBV 或 HCV 感染，或梅毒感染，或 HIV 感染、AIDS。
- •16、研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
SYS6010 组
SYS6010+SYH2051 组
单药化疗组
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、剂量限制性毒性（DLT）发生情况；MTD（如有）、RP2D，客观缓解率
次要结局
- 抗 SYS6010 抗体（ADA）和中和抗体（如适用）的发生率
- SYS6010 和 SYH2051 单次及多次给药后的血药浓度和 PK 参数
研究者
研究点 (2)
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