Doble tratamiento antiplaquetario durante 6 versus 12 meses tras implante de stents recubiertos de segunda generació

• Conditions: Diagnóstico de angina de pecho según la clasificación de la Canadian Cardiovascular Society (CCS I, II, III, IV) o angina de pecho inestable (Clasificación Braunwald B&C, I-II-III) o pacientes con isquemia silente documentada; MedDRA version: 9Level: HLTClassification code 10011085Term: Ischaemic coronary artery disorders

• Registration Number: EUCTR2008-007526-19-ES
• Lead Sponsor: Fondazione Evidence

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-07-29
• Last Update Posted: 10 March 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 4000

Inclusion Criteria

1.Diagnóstico de angina de pecho según la clasificación de la Canadian Cardiovascular Society (CCS I, II, III, IV) o angina de pecho inestable (Clasificación Braunwald B&C, I-II-III) o pacientes con isquemia silente documentada, todos ellos tratados con un stent recubierto Endeavor Resolute.
2.Presencia de una estenosis de novo igual o superior al 70% en una arteria coronaria nativa tratada con un stent recubierto Resolute.
3.Pacientes mayores de 18 años (o mayores de edad, según la normativa local)
4.Pacientes que hayan aceptado participar mediante la firma de la Hoja de consentimiento informado del paciente.
5.Pacientes que deseen y puedan colaborar en los procedimientos del estudio y en las visitas de seguimiento necesarias.
6.Se podrá incluir en este estudio cualquier tipo de lesión o número de lesiones, a menos que se indique específicamente lo contrario en los criterios de exclusión.
7.Al menos un stent recubierto Resolute implantado en la lesión tratada en las últimas 24 horas.
8.No hay más stents recubiertos implantados antes del procedimiento
9.No hay ningún stent convencional implantado en los 12 meses anteriores al procedimiento
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Pacientes tratados en lesiones localizadas en injertos arteriales o venosos.
2.Pacientes tratados por reestenosis intra stent.
3.Pacientes tratados en lesiones del tronco coronario izquierdo
4.Infarto de miocardio con elevación del segmento ST en las 48 horas previas al procedimiento.
5.Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST.
6.Pacientes con FE de VD ?30%
7.Mujeres con embarazo conocido o en periodo de lactancia
8.Pacientes con hipersensibilidad o alergia a la heparina, fármacos como el ABT-578, o cualquier otro análogo o derivado, cobalto, cromo, níquel, molibdeno o medio de contraste.
9.Pacientes con insuficiencia renal crónica (creatinina > 2 mg o 180 uol/l)10.Pacientes en los que está contraindicado el uso de clopidogrel o AAS:
a.Antecedentes de alergia farmacológica a los derivados tienopiridínicos o AAS;
b.Antecedentes de neutropenia o trombocitopenia persistente o clínicamente significativa.
11.Sangrado activo o riesgo significativo de sangrado, como pacientes de avanzada edad que reciban tratamiento fibrinolítico u otros agentes antitrombóticos potentes, insuficiencia hepática grave, úlcera péptica actual, retinopatía diabética proliferativa.
12.Hipertensión no controlada.
13.Trastorno médico actual asociado a una esperanza de vida inferior a 24 meses.
14.El paciente está participando en otro estudio con dispositivo médico o fármaco. El paciente debe haber completado la fase de seguimiento de cualquier estudio previo, como mínimo 30 días antes de su inclusión en este estudio.
15.Pacientes con condiciones médicas que impidan el seguimiento según queda definido en el protocolo o que limiten en cualquier forma la participación en este estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified