硝苯地平控释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 78 人2022年3月1日

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阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 78
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：考察空腹及餐后条件下单次口服1片由燃点（南京）生物医药科技有限公司提供的硝苯地平控释片（受试制剂，规格：30mg）与相同条件下单次口服1片由Bayer Pharma AG生产的硝苯地平控释片（参比制剂，商品名：拜新同，规格：30mg）的药动学特征，评价两制剂在健康人体的生物等效性，为受试制剂注册申请提供依据。次要研究目的：观察空腹及餐后条件下单次口服30mg的受试制剂硝苯地平控释片（规格：30mg）与参比制剂硝苯地平控释片（商品名：拜新同，规格：30mg）在健康受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2022年3月1日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

金春

燃点（南京）生物医药科技有限公司

入排标准

入选标准

•受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
•受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
•性别：男性和女性（男女均有）；
•年龄：18周岁及以上；
•体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。

排除标准

•筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有接触史者；
•目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
•有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对硝苯地平或其制剂过敏者；
•筛选发现显示有临床意义的下列疾病者【包括但不限于呼吸系统、循环系统（如心源性休克、严重主动脉瓣狭窄）、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病】，或既往有上述疾病病史者；
•患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
•既往有外周水肿病史者；
•既往检查有胃肠道狭窄史，或曾发生过胃肠道梗阻，或既往有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
•筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
•筛选前3个月内失血或献血超过200mL者（女性生理期失血除外），或使用血制品或输血者；
•有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或习惯性服用任何药物者（包括中草药）；