CTR20243503进行中（未招募）3 期
一项评估标准治疗+皮下注射 Anifrolumab 对比标准治疗+安慰剂在特发性炎性肌病（多发性肌炎和皮肌炎）成人受试者中的有效性和安全性的多中心、平行组、双盲、双臂、III 期研究
未提供176 个研究点 分布在 9 个国家目标入组 32 人开始时间: 2024年9月24日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 176
- 主要终点
- 第 52 周时疾病活动性至少中等改善 TIS≥40 的受试者。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：证明 Anifrolumab 在第 52 周疾病活动度中度改善方面相较于安慰剂的优效性 关键次要目的：1. 证明第 52 周时 Anifrolumab 在肌肉改善方面相较于安慰剂的优效性 2. 证明第 52 周时 Anifrolumab 在 OCS 剂量下降方面相较于安慰剂的优效性 3. 证明第 52 周时 Anifrolumab 在 PM 受试者疾病活动度中度改善方面相较于安慰剂的优效性 4. 证明第 52 周时 Anifrolumab 在 DM 受试者疾病活动度中度改善方面相较于安慰剂的优效性 5. 证明第 8 周时 Anifrolumab 在皮肤疾病活动度改善方面相较于安慰剂的优效性 次要目的：1. 评估 Anifrolumab 与安慰剂相比在第 52 周疾病活动度方面的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 证明anifrolumab在第52周疾病活动度中度改善方面相较于安慰剂的优效性 关键
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在签署知情同意书时，年龄必须为 18 岁（或研究所在司法管辖区的法定同意年龄）至 75 岁。
- •筛选时体重为 40 kg 至≤100 kg。
- •根据 2017 年 EULAR/ACR 成人肌炎分类标准，必须具有“很可能”或“肯定”患有 PM 或 DM 的诊断（Lundberg et al 2017）。
- •如果满足以下条件，则患有 PM 的受试者有资格参与研究：
- •受试者在筛选时必须患有中度至重度 PM 或 DM
- •目前正在接受稳定的口服泼尼松或其他 PM 或 DM 的药物治疗
- •没有活动性结核病史或严重的 covid-9 病史
- •男性和女性受试者必须遵循避孕指导
排除标准
- •有 IBM、IMNM、幼年性肌炎（如果签署 ICF 前 10 年内确诊）、药物性 PM 或 DM、癌症相关性 PM 或 DM（定义为在 PM 或 DM 诊断后 3 年内确诊的癌症）、无肌病性 DM 和非炎性肌病（例如，各种类型的肌营养不良）记录的受试者。
- •有较高恶性肿瘤风险的 PM 和 DM 患者
- •存在快速进展 ILD 的受试者
- •研究者认为由于非 PM 或非 DM 原因（例如中风）导致的永久性肌无力。
- •任何重度带状疱疹感染史
- •癌症史（经充分治疗的基底细胞癌或宫颈原位癌除外）、免疫缺陷、HIV、乙型肝炎病毒、活动性丙型肝炎病毒
- •在签署 ICF 前 12 周内，任何临床巨细胞病毒或 Epstein-Barr 病毒感染未完全消退。
- •机会性感染，需要在随机分组前 3 年内住院或接受 IV 抗生素治疗。
- •近期的非机会性感染，需要住院或进行抗感染治疗。
- •近期或目前入组了另一项试验药物的临床研究
- •哺乳期，妊娠期女性，或计划怀孕或开始哺乳的女性。
结局指标
主要结局
第 52 周时疾病活动性至少中等改善 TIS≥40 的受试者。
时间窗: 第 52 周
次要结局
- 第 8 周时 CDASI-疾病活动度较基线的变化。(第 52 周)
- 第 52 周时疾病活动度重大改善 TIS≥60 的受试者(第 52 周)
- 第 52 周时 MMT-8（CSM）较基线的变化(第 52 周)
- 将会从 AE、生命体征、临床实验室检查结果、12 导联心电图、体格检查和 CSSRS 方面评估安全性和耐受性。(研究的所有阶段)
- 第 52 周时达到 OCS 剂量≤7.5 mg/天的受试者（是 / 否）。(第 52 周)
- 第 52 周时疾病活动性至少中度改善 TIS≥40 的受试者.分析中将仅纳入 PM 受试者。(第 52 周)
- 第 8 周时疾病活动度至少轻度改善 TIS≥20 的受试者(第 8 周)
- 第 52 周时疾病活动性至少中度改善 TIS≥40 的受试者.分析中将仅纳入 DM 受试者。(第 52 周)
- 第 52 周时 CSM 较基线的变化： -PGA -PtGA -肌酶 -MDAAT 肌肉外疾病活动性 -HAQ-DI(第 52 周)
- 第 8 周时达到 CDA-IGA 评分≤1 分的受试者（是 / 否） 第 24 周时达到 CDA-IGA 评分≤1 的受试者（是 / 否） 第 52 周时达到 CDA-IGA 评分≤1 的受试者（是 / 否）(第 8 周、第 24 周、第 52 周)
- 第 8 周时 5-D 瘙痒评分较基线的变化 第 24 周时 5-D 瘙痒评分较基线的变化 第 52 周时 5-D 瘙痒评分较基线的变化(第 8 周、第 24 周、第 52 周)
- 由基线至第 24 周（含第 24 周）的归一化标准化 AUC 确定的累积糖皮质激素剂量 由基线至第 52 周（含第 52 周）的归一化标准化 AUC 确定的累积糖皮质激素剂量(第 24 周、第 52 周)
研究者
栾琪
AstraZeneca AB/阿斯利康投资（中国）有限公司/Vetter Development Services USA, Inc./Fisher Clinical Services Inc.
研究点 (176)
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